ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Введение

Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и ожидаемую эффективность изделий. Традиционно эту информацию предоставляют в виде этикеток, вкладышей в упаковку и руководств пользователя, где тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Целью является снятие барьеров в торговле с сохранением при этом прав участников решать вопросы охраны здоровья населения посредством применения нормативных правовых актов. Единые требования к маркировке предоставляют значительные преимущества для изготовителей, пользователей, пациентов и регулирующих органов. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения за счет сокращения времени, необходимого для достижения соответствия законодательным и нормативным требованиям. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий ИВД. Согласно ИСО 20417 стандарты ИСО 18113 представляют собой серию стандартов, содержащих требования к маркировке медицинских изделий ИВД и, следовательно, имеют приоритет в отношении требований к маркировке.

Целевая группа по глобальной гармонизации (GHTF), которую в настоящее время заменил IMDRF (см. [52]), разработала руководящие указания, которые применяют к маркировке медицинских изделий и медицинских изделий ИВД. Эти указания были включены в серию стандартов ИСО 18113. В частности, IMDRF допускает, что требования отдельных стран к содержанию, формулировкам и формату этикеток и инструкций по применению медицинских изделий должны быть сведены к минимуму и со временем отменены по мере необходимости.

Настоящий стандарт содержит исчерпывающий перечень терминов и определений, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий ИВД. Согласованные на международном уровне определения важных понятий способствуют согласованности в части изложения информации о медицинских изделиях ИВД. Целью настоящего стандарта является стандартизация терминологии, используемой в маркировке медицинских изделий ИВД, с учетом национального и регионального применения терминов медицинскими лабораториями, поставщиками медицинских услуг, пациентами и регулирующими органами.

Препятствием для своевременного и доступного приобретения медицинских изделий ИВД в некоторых странах является требование, чтобы информация была представлена на нескольких языках. IMDRF поддерживает использование стандартизированных, признанных на международном уровне символов там, где это целесообразно, при условии, что безопасное применение изделия не будет поставлено под угрозу в связи с появлением риска их неправильного понимания пользователем. Настоящий стандарт обеспечивает поддержку использования символов, соответствующих целям IMDRF.

IMDRF также рекомендует изготовителям использовать наиболее подходящие методы предоставления информации. До недавнего времени большая часть информации предоставлялась в виде печатных материалов, сопровождающих медицинское изделие ИВД. Современные технологии позволяют предоставлять инструкции по применению и техническую информацию с использованием более эффективных средств представления информации. Информация может быть закодирована в цифровом виде на магнитных или оптических носителях, отображаться на экране, встроена в устройство или даже передаваться через Интернет непосредственно при эксплуатации медицинского изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременного получения критически важной информации, например об изменениях характеристик, и позволяют изготовителям более эффективные средства распространения информации.

Стандарты серии ИСО 18113 устанавливают требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий ИВД. Серия стандартов состоит из пяти частей, что позволяет наиболее полно учитывать специфические потребности профессиональных пользователей и пользователей, занимающихся самодиагностикой. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют различную информацию о реагентах, оборудовании ИВД для самотестирования или профессионального использования, то требования к ним рассматриваются в отдельных частях серии ИСО 18113.

Настоящий стандарт не предназначен для самостоятельного применения без отдельных частей серии ИСО 18113. Он содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы ко всем частям серии ИСО 18113. Несмотря на то, что термины и определения, приведенные в международных стандартах, являются предпочтительными, требования к терминам и определениям, используемым для изложения информации, предоставленной изготовителем медицинского изделия ИВД, должны соответствовать 4.6.2. Там, где приведены синонимы, можно использовать любой из терминов, но первый термин предпочтительнее. Некоторые определения должны быть изменены для соответствия маркировке медицинских изделий ИВД или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях приводят источник и указывают, что определение было изменено. С целью уточнения некоторых терминов медицинского изделия ИВД примечания к ним были дополнены, изменены, а также удалены те примечания, которые не относятся к медицинским изделиям ИВД.

Кроме того, в приложении А приведены рекомендации, описывающие функциональные характеристики медицинских изделий ИВД. Эта информация не повторяется в последующих частях, поэтому настоящий стандарт необходим для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

ИСО 18113-2 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-3 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с оборудованием ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-4 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с ИВД оборудованием для самотестирования.

Настоящий стандарт, ИСО 18113-2 и ИСО 18113-3 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для медицинских лабораторий и другого профессионального применения; ИСО 18113-1, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для самотестирования. Однако, признавая, что изготовители часто поставляют системы, включающие изделие и специальные реагенты, эти международные стандарты позволяют гибко предоставлять необходимую информацию в наиболее подходящем формате для предполагаемых пользователей, например единое руководство оператора для интегрированной системы медицинских изделий ИВД.