ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования

аналитический метод (analytical method): Исследовательская процедура для качественного или количественного измерения, или оценки присутствия, количества или функциональной активности целевого объекта (аналита).

[[5]*, статья 3.3]

неопределенность (измерений): Неотрицательный параметр, характеризующий рассеяние значений величины, приписываемых измеряемой величине на основании измерительной информации.

Примечание - Неопределенность измерений включает составляющие, обусловленные систематическими эффектами, в том числе составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями эталонов, а также дефинициапьную неопределенность. Иногда поправки на оцененные систематические эффекты не вводят, а вместо этого их рассматривают как составляющие неопределенности измерений.

[[4], статья 5.34]

биомаркер, молекулярный биомаркер (biomarker, molecular marker): Детектируемая и/или количественно определенная молекула или группа молекул, используемая для индикации биологического статуса, состояния, идентичности или свойства или организма.

Пример - Последовательность нуклеотидов нуклеиновых кислот, белки, небольшие молекулы, такие как метаболиты, другие молекулы, такие как жиры и полисахариды.

[[6], статья 3.4.28]

валидация (validation): Верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Пример - Методика измерений, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также и для измерений в сыворотке крови человека.

[[7], статья 2.45]

верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям.

Примеры

1 Подтверждение того, что данный стандартный образец, как заявлено, является однородным для значения величины и соответствующей методики измерений вплоть до образца массой 10 мг.

2 Подтверждение того, что технические характеристики или законодательные требования к измерительной системе соблюдены.

3 Подтверждение того, что целевая неопределенность может быть достигнута.

Примечания

1 Там, где это уместно, следует принимать во внимание неопределенность измерений.

2 Объектом может быть, например процесс, методика измерений, материал, вещество или измерительная система.

3 Установленными требованиями могут быть, например такие, которые удовлетворяют спецификации изготовителя.

4 В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и в общем при оценке соответствия, верификация относится к исследованиям и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

5 Поверку не следует путать с калибровкой. Не всякая верификация является валидацией.

6 В химии верификация идентичности объекта или реакции требует описания структуры или свойств такого объекта или реакции.

[[7], статья 2.44]