ГОСТ Р ИСО 7176-14-2024 Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний

     7.1 Режим единичного отказа

7.1.1 Общие положения

Изготовитель обязан предусмотреть соответствующие средства для устранения или, насколько это возможно, для уменьшения вероятности опасных ситуаций в результате возникновения условий единичного отказа оборудования. Используемые для этой цели метод и процедура оценки риска приведены в ИСО 14971.

7.1.2 Требования

Изготовитель обязан предоставить участвующему в испытаниях персоналу информацию в отношении мер, обеспечивающих безопасность кресла-коляски в целях его использования по целевому назначению при возникновении условий единичного отказа.

Изготовитель должен управлять рисками в соответствии с ИСО 14971.

В отношении режима единичного отказа изготовитель обязан учитывать следующие факторы в процессе управления рисками:

- пожар и (или) взрыв;

- сбор программного обеспечения;

- поражение электрическим током;

- технические знания, опыт, уровень образования и учебной подготовки целевого оператора кресла-коляски.

Примечание - Условия единичного отказа, наблюдаемые для кресла-коляски, заключаются в следующем:

- обрыв и короткое замыкание проводников и электропроводки;

- воздействие на электронные компоненты влажности и жидкостей, таких как дождевая вода и моча;

- отказ элемента, такой как утечка, внутреннее короткое замыкание, состояние блокировки схемы;