Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29
1. Абзац первый пункта 2 после слов "имплантируемых медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)", после слова "регистрации" дополнить словами "в случае, если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть подтверждена иным способом,".
2. Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 29
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 26 января 2024 года N 7)
Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"аналит" - компонент пробы с измеримым свойством;
"аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" - способность медицинского изделия для диагностики in vitro выявлять присутствие или определять содержание конкретного аналита в биологической пробе;
"биологическая референтная популяция" - однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии здоровья или болезни;
"брошюра исследователя" - сводное изложение актуальной клинической и неклинической информации об испытуемом (исследуемом) медицинском изделии, относящейся к клиническому испытанию (исследованию) или клинико-лабораторному испытанию (исследованию) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
"главный исследователь" - квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического или клинико-лабораторного испытания (исследования). В случае если испытание (исследование) проводится командой исследователей, руководитель данной команды является главным исследователем;
"двойной слепой метод" - процедура клинических испытаний (исследований), в которой субъекты испытаний (исследований) и исследователи, участвующие в получении и обработке первичных данных, не осведомлены о фактическом применении к субъектам испытаний (исследований) воздействия медицинского изделия;
"дизайн клинического испытания (исследования)" - методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек;
"дополнительная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки дополнительной гипотезы клинического испытания (исследования);
"законный представитель" - физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с законодательством государства - члена Союза имеет право давать информированное согласие на участие в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) от имени потенциального субъекта испытания (исследования);
"заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель;
"индивидуальная регистрационная карта" - документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной программой испытания (исследования) информации о каждом субъекте испытания (исследования);
"интервенционное клиническое исследование эффективности" - исследование клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, результаты которого влияют на решения по ведению пациента и (или) используются при управлении лечением для достижения целей клинического исследования;
"информированное согласие" - письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционных клинических исследований эффективности) испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом или клинико-лабораторном испытании (исследовании);
"испытуемое (исследуемое) медицинское изделие" - медицинское изделие, которое в ходе клинического испытания (исследования) или клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro оценивается на предмет безопасности и (или) эффективности;
"исследователь" - член команды исследователей, назначаемый главным исследователем для осуществления основных процедур, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием (исследованием), или для принятия решений, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием (исследованием), и подчиняющийся главному исследователю;
"клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания (исследования) аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем;