ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний).

Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации:

- с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении);

- с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.).

В настоящем стандарте приведены допустимые значения интегральных показателей и предельно допустимые концентрации (ПДК) некоторых экстрагируемых веществ в зависимости от природы материала МИ, его состава и категории МИ, обусловленной характером и продолжительностью контакта с организмом человека (см. приложение А).

В настоящем стандарте приведены общие подходы к исследованиям и испытаниям МИ/материалов, общие требования к приготовлению экстрактов из МИ/материалов (см. приложение Б, В).

В настоящем стандарте установлены критерии оценки и правила интерпретации результатов исследований и испытаний (см. раздел 8) в рамках оценки биологического действия.