ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Введение
Целью настоящего стандарта является установление общих требований к медицинским изделиям (МИ) и материалам, подтверждение которых обеспечивает их безопасное применение при использовании по назначению в надлежащих условиях (предусмотренное применение/назначение).
Настоящий стандарт является руководством для оценки биологического действия МИ на всех этапах жизненного цикла. Результаты оценки позволяют сделать заключение о биологической совместимости МИ.
Настоящий стандарт является основополагающим, применимым для широкой номенклатуры МИ. В дополнение к настоящему стандарту даны ссылки на стандарты безопасности на конкретные МИ.
Применять стандарты на виды МИ следует тогда, когда основополагающие стандарты не поддерживают все необходимые требования безопасности, относящиеся к оценке биологического действия и эксплуатационным характеристикам МИ.
Настоящий стандарт конкретизирует и дополняет некоторые положения стандартов серии ГОСТ ISO 10993, содействует сотрудничеству между испытательными лабораториями (центрами) и другими заинтересованными организациями в части обмена информацией и опытом, гармонизации стандартов на МИ.
При планировании исследований следует учитывать новизну МИ (при выведении на рынок нового продукта), при планировании испытаний - результаты ранее проведенных исследований и опыт применения МИ в клинической практике.
Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС), фармацевтической субстанции, материала биологического происхождения и/или иного активного вещества, является важным фактором, который следует учитывать при предусмотренном применении МИ.
Для абсорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградации и оценить возможный вред продуктов деградации во временном аспекте.
Пирогенность вновь синтезируемых или природных химических веществ, отличных от микробных компонентов, недостаточно изучена. В настоящем стандарте более подробно раскрыты понятие пирогенности и методы определения в зависимости от природы пирогена.
МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения гарантии значительного запаса надежности допустимых значений санитарно-химических показателей.
Настоящий стандарт предназначен как для специалистов, планирующих и проводящих исследования и испытания, так и для производителей МИ и материалов, применяемых при их изготовлении, а также при разработке МИ.
Соблюдение положений стандартов серии "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия" позволит обеспечить единый подход к оценке биологического действия МИ/материалов.
В настоящее время в эту серию входят следующие стандарты: