ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

     6* Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

В дополнение к требованиям 6.2 общего стандарта, если только МЭ ИЗДЕЛИЕ не предназначено для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ и является ИЗДЕЛИЕМ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, оно:

- должно быть КЛАССА II или иметь ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ;

- не должно иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

- если имеет РАБОЧИЕ ЧАСТИ, то они должны быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF.

Соответствие устанавливают осмотром.