ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

     5* Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ

В дополнение к требованиям 5.9.2.1 общего стандарта части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые должны рассматриваться как ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, идентифицируют осмотром и, при необходимости, проведением испытаний. При возникновении сомнений часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, которую необходимо рассматривать как ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, определяют проведением испытания с использованием малого испытательного пальца, показанного на рисунке 1, прикладываемого в изогнутом или прямом положении:

- для всех положений МЭ ИЗДЕЛИЯ, при работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- после открытия СМОТРОВЫХ КРЫШЕК и снятия частей, включая лампы, предохранители и держатели предохранителей, когда:

i) СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ можно открыть без использования ИНСТРУМЕНТА или

ii) в инструкции по эксплуатации приведена информация для НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОПЕРАТОРА, как открыть соответствующую СМОТРОВУЮ КРЫШКУ.

- Палец: материал - металл

- Рукоятка: изоляционный материал

Примечание 1 - Удлинитель рукоятки имитирует руку ребенка.

Рукоятка снабжена удлинителем длиной 464,3 мм, и палец следует прикладывать с или без этого удлинителя, в зависимости от того, какое из условий более неблагоприятное. Оба соединения должны обеспечивать возможность перемещения в одной и той же плоскости и одном и том же направлении вплоть до угла 90°.

Примечание 2 - Данный палец предназначен для имитации доступа детей возрастом 36 месяцев или менее к опасным частям.

[МЭК 61032:1997 [9], рисунок 13]