ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

     7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ

7.1* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

В дополнение к требованиям 7.1.1 общего стандарта ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, предназначенных для НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОПЕРАТОРА или НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, должны оцениваться на основе ПРОФИЛЯ ОПЕРАТОРА, который включает минимум восьмилетнее образование.

МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, необходимо проектировать таким образом, чтобы они били простыми в использовании и не требовали обращения к сложным ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

Соответствие устанавливают изучением результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

7.2* Дополнительные требования к маркировке классификации IP

В дополнение к требованиям 7.2.9 общего стандарта, МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части и, при необходимости, футляр для переноски маркируют соответствующей классификацией IP, в соответствии с испытанием 8.3.1.

Если определенная или вся защита от проникания воды или твердых частиц обеспечивается футляром для переноски, то

a) на КОРПУСЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо нанести маркировку степени защиты, а также ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ ИСО 7010-W001 (см. МЭК 60601-1:2005, таблица D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 2), а также:

- надпись "беречь от сырости" или

- символ ИСО 15223-1:2016, 5.3.4 [ИСО 7000-0626 (2004-06)] (см. таблицу C.1, символ 1);

b) на футляр для переноски необходимо нанести маркировку степени защиты.

Если КОРПУС МЭ ИЗДЕДИЯ имеет класс защиты IPXX, IP00, IPX0 или IP0X, то его не нужно маркировать как таковой. Однако другие требования к маркировке, указанные в перечислении а), по-прежнему применимы.

Маркировку не требуется наносить на футляр для переноски, не предназначенный для обеспечения защиты от проникания воды или твердых частиц.

Пример - Если для МЭ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, КОРПУС обеспечивает защиту от проникания твердых частиц, а футляр для переноски обеспечивает защиту от проникания воды, то на КОРПУС МЭ ИЗДЕЛИЯ наносят маркировку IP20, а на футляр для переноски - IP02. КОРПУС, помещенный в футляр для переноски, должен соответствовать требованиям испытания 8.3.1 для степени защиты IP22.