ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 + МЭК 60601-1:2005/AMD2:2020, МЭК 60601-1-2:2014 и МЭК 60601-1-2:2014/AMD1:2020, МЭК 60601-1-6:2010 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013 + МЭК 60601-1-6:2010/AMD2:2020, МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 + МЭК 60601-1-8:2006/AMD2:2020, МЭК 60601-1-12:2014 и МЭК 60601-1-12:2014/AMD1:2020, МЭК 62366-1:2015 и МЭК 62366-1:2015/AMD1:2020, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте использованы термины "напряжение" и "ток", они означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока, если не установлено иное.

Примечание 2 - Термин "электрическое изделие" используется для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического изделия. В настоящем стандарте также используется термин "изделие" для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в контексте МЭ СИСТЕМЫ.

Примечание 3 - Перечень терминов, применяемых в настоящем дополнительном стандарте, приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT): Место, в котором ПАЦИЕНТ проживает, либо другие места, где ПАЦИЕНТЫ находятся, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии ПАЦИЕНТОВ постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение.

Пример - В автомобиле, автобусе, поезде, лодке или самолете, в инвалидном кресле или на прогулке на открытом воздухе.

Примечание 1 - Профессиональные медицинские организации включают больницы/госпитали, врачебные кабинеты, автономные хирургические центры, стоматологические кабинеты, автономные родильные центры, организации, оказывающие ограниченную медицинскую помощь, медпункты или пункты первой помощи, организации комплексного лечения и службы экстренной медицинской помощи.

Примечание 2 - В настоящем дополнительном стандарте дома для престарелых рассматриваются как заведения для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Примечание 3 - Другие места, где находится ПАЦИЕНТ, включают среду за пределами помещения в процессе работы и в транспортных средствах.

3.2* НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ (LAY): Термин, относящийся к непрофессионалу или профессионалу, не прошедшему соответствующее специальное обучение.

Пример - НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ОПЕРАТОР, НЕПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.

3.3 ВРЕМЯ ХРАНЕНИЯ (SHELF LIFE): Максимальный период времени, в течение которого изделие может храниться перед тем, как будет впервые использовано в условиях, указанных на его маркировке, и остается пригодным для использования.

3.4 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ (TRANSIT-OPERABLE): Термин, относящийся к ТРАНСПОРТИРУЕМОМУ оборудованию, чье ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ включает его работу во время движения.