ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

     4 Общие требования

4.1* Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

Для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, используют характеристики ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, указанные в 4.10.2 общего стандарта, со следующими дополнениями.

Предполагается, что ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ должна иметь следующие характеристики: напряжение - не более 110% или не менее 85% от НОМИНАЛЬНОГО напряжения между любыми проводниками системы электропитания или между любым из указанных проводников и землей.

Предполагается, что для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, предназначенных для активного поддержания жизни или реанимации ПАЦИЕНТА, ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ в ходе оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ должна иметь следующие характеристики: напряжение - не более 110% или не менее 80% от НОМИНАЛЬНОГО напряжения между любыми проводниками системы электропитания или между любым из указанных проводников и землей.

НОРМИРОВАННЫЙ диапазон НОМИНАЛЬНОГО напряжения МЭ ИЗДЕЛИЯ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ должен включать, по крайней мере, диапазон напряжений от 12,4 до 15,1 В при работе от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ напряжением 12 В постоянного тока и, по крайней мере, диапазон напряжений от 24,8 до 30,3 В при работе от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ напряжением 24 В постоянного тока.

МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, задействованные в оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, должны обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ во время и после 30-секундного падения напряжения до 10 В при ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ напряжением 12 В постоянного тока, а также во время и после 30-секундного падения напряжения до 20 В при работе от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ напряжением 24 В постоянного тока.

4.2* Условия окружающей среды для МЭ ИЗДЕЛИЯ

4.2.1 Общие положения

Все испытания на воздействие климатических факторов при температуре менее 5°C необязательно проводить с контролем влажности в испытательной камере.

Примечание - В МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает допустимые условия применения, включая условия транспортирования и хранения, в техническом описании (см. 7.9.3.1, второе перечисление). На эти условия приведена ссылка в требованиях к испытаниям в тексте общего стандарта (например, 5.3 и 11.1.1).

4.2.2* Условия окружающей среды при транспортировании и хранении в промежутках между использованием

В инструкции по эксплуатации необходимо указать допустимые условия окружающей среды при транспортировании и хранении МЭ ИЗДЕЛИЯ после того, как с МЭ ИЗДЕЛИЯ была снята защитная упаковка, и затем в периоды между использованием.

Если в инструкции по эксплуатации не указано иное или если МЭ ИЗДЕЛИЕ является СТАЦИОНАРНЫМ, то МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть работоспособным при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с его техническими характеристиками и требованиями настоящего стандарта после транспортирования или хранения в следующих условиях окружающей среды:

- от минус 25°C до 5°C, и