ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

     1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

1.1* Область применения

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, предназначенных для использования с целью оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, как определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом.

_______________

В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины "ME ИЗДЕЛИЕ" и "ME СИСТЕМА".

МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ включает:

- место, в котором ПАЦИЕНТ проживает;

- другие места, где находятся ПАЦИЕНТЫ, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии ПАЦИЕНТОВ постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение.

Настоящий стандарт не распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, рассматриваемые в МЭК 60601-1-12, или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемые в МЭК 60601-1 без дополнений МЭК 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях и, если они также предназначены для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, подпадают под действие настоящего стандарта.

Пример - МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные и для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ и для использования в профессиональной медицинской организации.

Примечание - МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ часто используются в местах с ненадежными источниками электропитания и плохим заземлением.

1.2 Цель

Цель настоящего дополнительного стандарта - установление общих требований в дополнение к требованиям общего стандарта и обеспечение основы для разработки частных стандартов.

1.3 Соответствующие стандарты

1.3.1 МЭК 60601-1