Настоящий стандарт распространяется на медицинские скальпели и ножи (далее - изделия), применяемые во всех областях хирургии, в том числе на изделия однократного применения.
Изделия могут быть изготовлены из металлических сплавов в целом, или иметь рабочие части, изготовленные из металлических сплавов. Изделия однократного применения могут иметь ручки из полимерных материалов.
Настоящий стандарт не распространяется на ультразвуковые скальпели, кольцеватые, дисковые, пластинчатые ножи, имеющие подвижное, в том числе съемное, относительно ручки лезвие.
Номенклатура показателей качества медицинских скальпелей и ножей и их применяемость приведены в приложении А.