Изменения, вносимые в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
1. В предложении четвертом подпункта "xiv" пункта 1.4 главы 1 части I слово "(или)" исключить.
2. В абзаце седьмом подраздела I.5 дополнения N 1 к указанным Правилам слово "мероприятий" заменить словами "и предупреждающих действий".
3. В абзаце втором пункта II.7 дополнения N 2 к указанным Правилам слово "спецификация" заменить словом "спецификациям", слово "мероприятий" заменить словами "и предупреждающих действий".
4. В абзаце первом подраздела 3.2.3 главы III части III слова "(корректирующие и предупреждающие действия, corrective action and preventive action, САРА корректирующие и действия)" заменить словами "(план корректирующих и предупреждающих действий, corrective action and preventive action, САРА)".
5. В дополнении N 4 к указанным Правилам слова "Система корректирующих (предупреждающих) действий (КАПА)" заменить словами "План корректирующих и предупреждающих действий (САРА)".
6. В приложении N 2 к указанным Правилам слова "может применяться руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения." заменить словами "применяются Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15.".
7. В приложении N 3 к указанным Правилам:
а) по тексту слова "радиоактивные предшественники" в соответствующем падеже заменить словами "радиофармацевтические прекурсоры" в соответствующем падеже;
б) в предложении втором пункта 45 слово "мероприятия" заменить словом "действия";
в) в абзаце четвертом раздела "Определения" слова "радиоактивный предшественник" заменить словами "радиофармацевтический прекурсор (прекурсор радиофармацевтического лекарственного препарата)".
8. Предложения пятое и шестое абзаца второго раздела "Принцип" приложения N 7 к указанным Правилам заменить предложением следующего содержания: "Указания по системе обеспечения качества по правилам надлежащего выращивания и сбора растений приведены в Правилах надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15.".
9. Приложение N 15 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"Приложение N 15
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Требования к квалификации и валидации
Принцип
Настоящие Требования содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам производства лекарственных препаратов. Кроме того, настоящие Требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила).
В целях реализации требований Правил производитель осуществляет контроль критических аспектов своей деятельности посредством квалификации и валидации процессов производства и оборудования на всех стадиях жизненного цикла фармацевтической продукции (далее - продукция) и процесса ее производства. Любые запланированные изменения в устройстве помещений, в оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально. Также необходимо оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля. Компьютеризированные системы, используемые для производства готовой продукции, подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении N 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил.
Общие положения
На протяжении жизненного цикла продукции необходимо применять подход управления рисками для качества, в том числе для квалификации и валидации. Решения о границах и объеме проведения валидации и квалификации, которые являются компонентами системы управления рисками для качества, должны основываться на обоснованной и документированной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, а также рисков, связанных с процессами производства. Ретроспективная валидация не является приемлемым подходом. Данные, подтверждающие квалификационные и (или) валидационные исследования и полученные из источников, находящихся за пределами собственной валидационной программы производителя, используются при условии наличия письменного обоснования, которое подтверждает возможность использования такого подхода, а также гарантирует выполнение соответствующих контрольных мероприятий на протяжении процесса сбора таких данных. Такое обоснование включается в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также его допускается включать в состав регистрационного досье лекарственного препарата.
1. Организация и планирование квалификации и валидации
1.1. Необходимо планировать проведение квалификационных и валидационных мероприятий, а также принимать во внимание жизненный цикл помещений, оборудования, инженерных систем, процессов производства и продукции.