ГОСТ Р ИСО 23162-2023 Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований

     4 Обучение и компетентность персонала

4.1 Общие аспекты

Общие требования к обучению и компетентности персонала изложены в ИСО 15189. Применение этих требований к анализу спермы человека приведено в настоящем стандарте.

4.2 Обучение

4.2.1 Общие положения

Исследование спермы включает в себя множество аналитических процессов, которые требуют обучения специалиста, чтобы свести к минимуму субъективность и обеспечить достоверные результаты [7], [12], [1].

4.2.2 Подготовка по вопросам выполнения количественных исследований

Все специалисты, выполняющие исследование подвижности сперматозоидов, концентрации сперматозоидов, жизнеспособности сперматозоидов и/или морфологии сперматозоидов, должны пройти обучение с использованием коммерческих или собственных контрольных материалов, чтобы гарантировать, что их результаты соответствуют заранее установленным лабораторным пределам погрешности измерения. Такое обучение позволит персоналу получать точные и достоверные результаты исследований, а участие в межлабораторных сличениях становится целесообразным.

Примечание - Эффективные целенаправленные процедуры повторного обучения приведены в [12], [14], ожидается, что диапазон погрешности измерений результатов исследований специалистами, завершившими обучение, и опытным персоналом лаборатории составит не более ±10% (см. также приложение C).

4.2.3 Подготовка по вопросам выполнения качественных исследований

Обучение навыкам проведения качественных исследований, например исследования вязкости спермы, формы головки сперматозоида, должно привести к сходимости результатов между завершившими обучение специалистами и опытным персоналом по крайней мере в 90% случаев.

4.2.4 Подготовка по вопросам измерения pH

Должна быть проверена способность специалистов, завершивших обучение, учитывать показания тест-полосок по шкале сравнения.

4.3 Поддержание компетентности

Текущая проверка компетентности должна быть продемонстрирована всеми специалистами лаборатории, выполняющими исследование спермы, через установленные промежутки времени в соответствии с требованиями системы менеджмента качества лаборатории.