ГОСТ Р ИСО 23162-2023 Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с обращением международного сообщества относительно необходимости внедрения в практику медицинских лабораторий стандартов исследования спермы человека. В пяти изданиях лабораторного руководства по анализу спермы человека, опубликованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в период с 1980 по 2010 г., содержатся общие рекомендации по соответствующим лабораторным исследованиям, но даже последнее издание (ВОЗ, 2010 г. [16]) не является техническим стандартом, пригодным для использования в соответствии с требованиями ИСО 15189.

Технический стандарт основан на наилучших лабораторных практиках, имеющих доказательную базу и международное признание в отношении лабораторных исследований, которые, скорее всего, дадут достоверные результаты, облегчат деятельность любой лаборатории, стремящейся обеспечить качество лабораторных исследований. Внедрение стандарта позволит повысить точность результата за счет снижения количества случайных факторов, влияющих на результат. Клинически это способствовало бы улучшению диагностики, а также предоставило бы врачу-клиницисту более объективные основания для выбора как тактики ведения пациента, включая дополнительные виды диагностических исследований, так и методов лечения. Кроме того, для подтверждения оценки и проверки новых методов для улучшения диагностики и лечения бесплодия эти стандартизованные методы могут быть применены в качестве методов межлабораторных сличений.

Подготовка спермы человека к исследованию важна не только при ее базовом исследовании, но и для компьютерного анализа спермы (CASA). Стандартизованная обработка и подготовка образцов спермы необходимы для обеспечения качества получаемых результатов.