ГОСТ 34853-2022 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 альтернативные испытания (replacement test): Испытания, проводимые в соответствии с методами, которые были разработаны, чтобы служить заменой регулярно применяемым методам испытаний, допущены к применению для целей выявления опасностей и/или оценки рисков и в случае такого применения обеспечивают доказанный аналогичный или более высокий уровень защиты здоровья человека, животных или охраны окружающей среды по сравнению с утвержденными методами независимо от условий проведения испытаний и выбора исследуемых химических веществ.

2.2 валидированный метод испытаний (validated test method): Метод испытаний, для которого завершены валидационные исследования с целью определения его релевантности (включая точность) и надежности для конкретной цели. Важно отметить, что валидированный метод не обязательно обеспечивает достаточную результативность с точки зрения его точности и надежности для признания его пригодным для конкретной цели [9].

2.3 вещество (substance): Химические элементы и их соединения, представленные в естественном состоянии или полученные при выполнении производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности продукта, а также любые примеси, наличие которых обусловлено применяемым процессом, но исключая любые растворители, удаление которых не сказывается на стабильности вещества или его составе.

2.4 вещество, вызывающее раздражение глаз (ocular irritant): (a) химическое вещество, воздействие которого на поверхность глаза приводит к обратимым изменениям в глазных тканях; (b) любое вещество, которому был присвоен подкласс опасности 2A или 2B согласно СГС ООН, класс опасности 2 согласно EU CLP либо класс опасности II или III согласно U.S. EPA [2], [3], [4].

2.5 вещество, вызывающее разъедание глаз (ocular corrosive): (a) химическое вещество, воздействие которого приводит к необратимым повреждениям глазных тканей; (b) любое вещество, которому был присвоен класс опасности 1 согласно СГС ООН, класс опасности 1 согласно EU CLP либо класс опасности I согласно U.S. EPA [2], [3], [4].

2.6 вещество, вызывающее серьезное раздражение глаз (ocular severe irritant): (a) химическое вещество, воздействие которого на поверхность глаза приводит к повреждениям глазных тканей, которые не являются полностью обратимыми по истечении 21 дн с момента такого воздействия, либо к обусловленному физическими причинами существенному ухудшению зрения; (b) любое вещество, которому был присвоен класс опасности 1 согласно СГС ООН, класс опасности 1 согласно EU CLP либо класс опасности I согласно U.S. EPA [2], [3], [4].

2.7 доля ложно положительных заключений (false positive rate): Доля всей химической продукции, дающей отрицательный результат, которая ошибочно идентифицирована как дающая положительный результат. Это один из показателей результативности метода.

2.8 доля ложноотрицательных заключений (false negative rate): Доля всей химической продукции, дающей положительный результат, которая ошибочно была идентифицирована как дающая отрицательный результат. Это один из показателей результативности метода.

2.9 класс опасности 1 согласно СГС ООН (GHS Category 1): Химическая продукция, вызывающая развитие повреждений глазных тканей либо обусловленное физическими причинами существенное ухудшение зрения после воздействия на поверхность глаза, которые не являются полностью обратимыми по истечении 21 дн с момента такого воздействия.

2.10 класс опасности I согласно U.S. EPA (U.S. EPA Category I): Химическая продукция, оказывающая разъедающее воздействие (необратимое разрушение глазных тканей), приводящая к поражению роговицы либо вызывающая сохраняющуюся болезненную чувствительность глаз в течение 21 дн и более [4].

2.11 класс опасности отсутствует (Not-classified): Химическая продукция, не удовлетворяющая критериям классификации для химической продукции, относящейся к классу опасности 1, подклассу опасности 2A или 2B согласно СГС ООН, классу опасности 1 или 2 согласно EU CLP либо классам безопасности I, II или III согласно U.S. EPA [2], [3], [4].

2.12 контрольная проба растворителя/вещества-носителя (solvent/vehicle control): Ничем не обработанная проба, включающая в себя все составляющие испытательной системы, содержащая растворитель или вещество-носитель и используемая наряду с пробами, содержащими исследуемое вещество, и другими контрольными пробами для определения базовой реакции для образцов, обработанных исследуемым веществом, разведенным в том же растворителе или веществе-носителе. При параллельном использовании с отрицательной контрольной пробой также позволяет выяснить, взаимодействует ли растворитель или вещество-носитель с испытательной системой.

2.13 многоуровневая стратегия исследования (tiered testing strategy): Стратегия, предусматривающая поэтапное проведение исследования, при котором вся существующая информация об исследуемой химической продукции анализируется в определенном порядке, с рассмотрением на каждом уровне совокупности имеющихся свидетельств с целью определения достаточности доступной информации для принятия решения о классификации по степени опасности перед переходом на следующий уровень. Если способность исследуемой химической продукции вызывать раздражение может быть подтверждена на основе существующей информации, дальнейшее исследование не требуется. Если способность химической продукции вызывать раздражение не может быть подтверждена на основе существующей информации, исследование продолжается в виде поэтапно выполняемой серии испытаний на животных до тех пор, пока исследуемая химическая продукция не будет однозначно классифицирована.