ГОСТ 34853-2022 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз

Введение

1. Метод определения проницаемости флуоресцеина (Fluorescein Leakage - FL) - это метод исследования in vitro, который в определенных условиях и с соблюдением некоторых ограничений может применяться для проведения классификации химической продукции (веществ и смесей) по ее способности вызывать разъедание или серьезное раздражение глаз в соответствии с требованиями Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химической продукции (СГС) Организации Объединенных Наций (ООН) (класс опасности 1), Регламента Европейского союза (ЕС) по классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей (European Union Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures - EU CLP) (класс опасности 1) и Управления по охране окружающей среды США (U.S. Environmental Protection Agency - U.S. EPA) (класс опасности I) [1], [2], [3]. Для целей настоящего стандарта химической продукцией, вызывающей серьезное раздражение, является продукция, которая способна при воздействии на образец глаза в процессе исследования вызывать повреждения глазных тканей, которые не могут быть полностью обратимы по истечении 21 дня с момента такого воздействия, либо провоцировать обусловленное физическими причинами существенное ухудшение зрения в отличие от химической продукции с разъедающим действием, под которой понимают продукцию, способную вызывать полностью необратимые повреждения тканей глаз. Подобной химической продукции должен присваиваться класс опасности 1 согласно СГС ООН, класс опасности 1 согласно EU CLP либо класс опасности I согласно U.S. ЕРА.

2. Метод FL не может рассматриваться в качестве полноценной замены тестам in vivo на глазу кролика, но он может быть рекомендован к применению в рамках многоуровневой стратегии исследования для целей законодательно регулируемой классификации и маркировки химической продукции. Таким образом, его целесообразно применять на ранних этапах реализации стратегии исследования с применением нисходящего подхода для определения химической продукции, вызывающей разъедание/серьезное раздражение глаз, а именно для некоторой химической продукции (например, для водорастворимых веществ и смесей) [4], [5]. Выбор наиболее подходящего метода исследований, а также применение положений настоящего стандарта должны осуществляться с учетом требований [10].

3. Согласно общепринятому мнению в обозримом будущем появления одного метода in vitro для исследования раздражения глаз, позволяющего спрогнозировать весь спектр реакций, вызываемых химической продукцией различных классов, который мог бы заменить применяемый в настоящее время тест in vivo [6], ожидать не приходится. Тем не менее выверенное сочетание нескольких альтернативных методов исследований, реализуемых в рамках многоуровневой стратегии исследования, вполне может заменить собой вышеупомянутый тест, проводимый in vivo [5]. Применение нисходящего подхода [5] уместно для случаев, когда, исходя из уже имеющейся информации, исследуемая химическая продукция, предположительно, должна обладать высокой раздражающей способностью.

4. Исходя из модели построения прогнозов согласно 5.4.4, метод FL может применяться для определения веществ, способных вызывать разъедание/серьезное раздражение глаз в ограниченной области (класс опасности 1 согласно СГС ООН, класс опасности 1 согласно EU CLP, класс опасности I согласно U.S. EPA), без необходимости проведения дальнейших исследований. Такой подход допускается для смесей веществ, хотя смеси не использовались в процессе валидации метода. Отсюда следует, что метод FL может применяться для определения химической продукции, обладающей раздражающей/разъедающей способностью при соблюдении последовательной стратегии исследований, описанной в [6]. Если в то же время при применении метода FL не удается достоверно определить способность химической продукции вызывать разъедание или серьезное раздражение глаз, должны быть применены один или несколько дополнительных методов исследований (in vitro и/или in vivo), позволяющих достоверно определять: i) химическую продукцию, которая вызывает разъедание/серьезное раздражение глаз и для которой получены ложноотрицательные заключения при проведении исследований по методу FL (класс опасности 1 согласно СГС ООН, класс опасности 1 согласно EU CLP, класс опасности I согласно U.S. EPA); ii) химическую продукцию, которая не подлежит классификации как вызывающая разъедание/раздражение глаз (класс опасности отсутствует согласно СГС ООН и EU CLP, класс опасности IV согласно U.S. EPA); и/или iii) химическую продукцию, которая вызывает умеренное/слабое раздражение глаз (подклассы опасности 2A и 2B согласно СГС ООН, класс опасности 2 согласно EU CLP, классы опасности II и III согласно U.S. EPA).