ГОСТ 34736-2021 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод испытаний с использованием извлеченного глаза курицы для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

Введение

Метод испытания с использованием извлеченного глаза курицы (Isolated Chicken Eye - ICE) прошел процедуру оценки Межведомственным координационным комитетом по валидации альтернативных методов (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods - ICCVAM) при участии Европейского центра по валидации альтернативных методов (European Centre for the Validation of Alternative Methods - ECVAM) и Японского центра по валидации альтернативных методов (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods - JaCVAM) дважды, в 2006 и 2010 гг. [1], [2], [3]. В первом случае применение метода ICE было признано научно обоснованным для проведения скрининговых испытаний с целью определения химической продукции (чистых веществ и смесей), способной вызывать серьезное повреждение глаз (класс опасности 1), в соответствии с требованиями Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химической продукции (СГС) Организации Объединенных Наций (ООН) [1], [2], [4]. При повторном оценивании наборов данных, полученных в ходе проведения валидационных исследований in vitro и in vivo, был сделан вывод о допустимости применения метода исследования ICE также для определения химической продукции, не требующей классификации как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз в рамках системы СГС ООН, что повлекло за собой подготовку пересмотренной редакции документа OECD 438, утвержденной в 2013 г. [4], [5]. За время, прошедшее с момента его утверждения, критерии принятия решений, которые должны применяться в процессе определения химической продукции, не требующей классификации в рамках СГС ООН, были дополнительно уточнены, исходя из последних действующих стандартов приемлемости [5], [6], [7], [8]. Кроме того, было убедительно доказано, что данные гистологического исследования могут содержать ценную вспомогательную информацию, полезную при определении моющих средств и сурфактантов, подлежащих отнесению к классу опасности 1 согласно СГС ООН и не характеризующихся экстремальными значениями pH (2<pH<11,5) [9], [10]. Документ OECD 438 (впервые принят в 2009 г. и актуализирован в 2013 и 2018 гг.) включает в себя последние рекомендации и ограничения по применению метода ICE, основанные на результатах описанных этапов оценки.

В настоящее время общепризнанно, что в обозримом будущем ни один метод in vitro на определение раздражающего воздействия на глаза не сможет заменить метод определения раздражающего воздействия на глаза Draize in vivo для прогнозирования всего диапазона раздражения для химической продукции различных классов. Тем не менее выверенное сочетание нескольких альтернативных методов исследований, реализуемое в рамках единой (многоуровневой) стратегии исследования и/или интегрированных подходов к испытаниям и оценке (Integrated Approaches to Testing and Assessment - IATA), вполне может оказаться способным заменить собой вышеупомянутый метод [7], [11]. Предполагается, что применение нисходящего подхода уместно для случаев, когда, исходя из уже имеющейся информации, химическая продукция, предположительно, должна обладать высокой раздражающей способностью, в то время как к восходящему подходу следует прибегать в ситуациях, когда способность этой химической продукции вызывать раздражение глаз, по всей вероятности, в недостаточной степени выражена для присвоения ей конкретного класса опасности [7], [11]. Метод ICE предназначен для проведения испытаний in vitro и может при соблюдении ряда условий и ограничений, согласно 3.3-3.7 настоящего стандарта, успешно применяться для классификации химической продукции по степени опасности и нанесения на нее соответствующей маркировки. При том что данный метод не следует рассматривать в качестве полноценной альтернативы методу in vivo, предусматривающему проведение испытаний на глазу кролика, его целесообразно применять на ранних этапах реализации общей стратегии исследования, включая испытания, проводимые в соответствии с нисходящим подходом, согласно [7] для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, т.е. относящейся к классу опасности 1 согласно СГС ООН, без необходимости проведения дальнейших испытаний [4]. Метод ICE рекомендуется также для применения при определении химической продукции, которая не требует классификации как вызывающая раздражение или серьезное повреждение глаз согласно СГС ООН (класс опасности отсутствует), и может, таким образом, применяться на ранних этапах реализации исследовательской стратегии в рамках восходящего подхода [7]. Тем не менее, если при исследовании какой-либо химической продукции с применением метода ICE ее не удается достоверно отнести к химической продукции, способной вызывать серьезные повреждения глаз, либо к химической продукции, не классифицируемой как способной вызывать раздражение или серьезные повреждения глаз, то однозначная классификация этой химической продукции не представляется возможной без получения дополнительных сведений о ней. Выбор наиболее подходящего метода (методов) исследований, а также реализация положений настоящего метода должны осуществляться с учетом требований [7]. Кроме того, всякое применение метода ICE в соответствии с восходящим подходом в рамках схем классификации, отличных от СГС ООН, должно быть заблаговременно согласовано для применения в сфере государственного регулирования.

Метод испытаний, установленный в OECD 438, периодически актуализируется с целью включения в него новой информации и данных. В дальнейшем в документ могут быть добавлены данные гистологических исследований для испытываемой химической продукции, кроме моющих средств и сурфактантов с неэкстремальными значениями pH. В связи с этим пользователям метода испытаний рекомендуется сохранять образцы глаз и получать из них образцы для гистологических исследований, которые впоследствии могут быть пригодны для формирования соответствующей базы данных и разработки критериев принятия решений, способствующих дальнейшему повышению точности метода. Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD) разработан документ [12], который включает подробные процедуры отбора и подготовки образцов для проведения гистологических исследований.