ГОСТ 34735-2021 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Методы испытаний с применением реконструированного рогового эпителия человека (RhCE) для определения химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

     2 Термины, определения и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие термины и сокращения с соответствующими определениями:

2.1 валидированный метод испытаний (validated test method): Метод испытаний, для которого завершены валидационные исследования с целью определения его релевантности (включая точность) и надежности для конкретной цели. Важно отметить, что валидированный метод не обязательно обеспечивает достаточную результативность с точки зрения его точности и надежности для признания его пригодным для конкретной цели [24].

2.2 вещество (substance): Химические элементы и их соединения, представленные в естественном состоянии или полученные при выполнении производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности продукта, а также любые примеси, наличие которых обусловлено применяемым процессом, но исключая любые растворители, удаление которых не сказывается на стабильности вещества или на его составе [1].

2.3 ВЭЖХ (HPLC - High Performance Liquid Chromatography): Высокоэффективная жидкостная хроматография.

2.4 воспроизводимость (reproducibility): Согласованность результатов, получаемых при неоднократных испытаниях одной и той же химической продукции при применении одного и того же протокола (см. термин "надежность") [24].

2.5 восходящий подход (Bottom-Up Approach): Поэтапный подход, применяемый при исследовании химической продукции, предположительно не требующей классификации и маркировки как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз, при котором в первую очередь определяется химическая продукция, не требующая классификации (отрицательный отклик), для выделения ее из числа прочей химической продукции (положительный отклик) [3].

2.6 доля ложноположительных заключений (false positive rate): Доля всей химической продукции, дающей отрицательный отклик, которая ошибочно идентифицирована как дающая положительный отклик. Это один из показателей результативности метода.

2.7 доля ложноотрицательных заключений (false negative rate): Доля всей химической продукции, дающей положительный отклик, которая ошибочно была идентифицирована как дающая отрицательный отклик. Это один из показателей результативности метода.

2.8 жизнеспособность тканей (tissue viability): Показатель, определяющий суммарную активность клеточной популяции в реконструированной ткани как ее способность восстанавливать краситель МТТ, который в зависимости от измеряемого конечного показателя и применяемого протокола испытаний коррелирует с общим числом и/или выживаемостью клеток.

2.9 замещающие испытания (replacement test): Испытания, которые предназначены для замены регулярно проводимых испытаний и одобрены для целей выявления опасностей и/или оценки рисков, обеспечивают доказанный аналогичный или более высокий уровень защиты здоровья человека, животных или охраны окружающей среды по сравнению с принятыми методами испытаний независимо от условий проведения испытаний и выбора исследуемой химической продукции [24].

2.10 избыточная доза (infinite dose): Количество исследуемой химической продукции, наносимой на модель ткани RhCE, превышающее количество, требуемое для полного и равномерного покрытия поверхности эпителия.

2.11 испытание (test): Отдельное испытание исследуемой химической продукции, проводимое по меньшей мере на двух параллельно обрабатываемых образцах ткани, как установлено соответствующими СОП.

2.12 исследуемая химическая продукция (test chemical): Химическая продукция (вещества или смеси), которая подвергается испытаниям.

2.13 класс опасности 1 согласно Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химической продукции Организации Объединенных Наций; класс опасности 1 согласно СГС ООН (UN GHS Category 1): См. термины "серьезные повреждения глаз" и/или "необратимые последствия для глаз".