ГОСТ 34726-2021 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод испытания in vitro с применением кратковременной экспозиции для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз (с Поправкой)

     2 Термины, определения и сокращения

2.1 вещество (substance): Химические элементы и их соединения, представленные в естественном состоянии или полученные при выполнении производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности продукта, а также любые примеси, наличие которых обусловлено применяемым процессом, но исключая любые растворители, удаление которых не сказывается на стабильности вещества или на его составе [1].

2.2 восходящий подход (Bottom-Up Approach): Поэтапный подход, применяемый при исследовании химической продукции, предположительно не требующей классификации как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз, при котором в первую очередь определяется химическая продукция, не требующая классификации (отрицательный отклик), для выделения ее из числа прочей химической продукции (положительный отклик).

2.3 доля ложноположительных заключений (false positive rate): Доля всей химической продукции, дающей отрицательный отклик, которая ошибочно идентифицирована как дающая положительный отклик. Это один из показателей результативности метода.

2.4 доля ложноотрицательных заключений (false negative rate): Доля всей химической продукции, дающей положительный отклик, которая ошибочно была идентифицирована как дающая отрицательный отклик. Это один из показателей результативности метода.

2.5 исследуемая химическая продукция (test chemical): Химическая продукция (вещества или смеси), которая подвергается испытаниям.

2.6 класс опасности 1 согласно СГС ООН (UN GHS Category 1): См. термин "серьезные повреждения глаз".

2.7 класс опасности 2 согласно СГС ООН (UN GHS Category 2): См. термин "раздражение глаз".

2.8 класс опасности согласно СГС ООН отсутствует (UN GHS No Category): Химическая продукция, не удовлетворяющая критериям классификации для химической продукции класса опасности 1 или 2 (подклассы опасности 2А или 2В) согласно СГС ООН. Синоним термина "не требует классификации".

2.9 контрольная проба питательной среды (medium control): Ничем не обработанная, используемая параллельно проба, включающая в себя все компоненты испытательной системы. Используется наряду с пробами, содержащими исследуемую химическую продукцию, а также другими контрольными пробами, служащими для выяснения того, взаимодействует ли используемый растворитель с испытательной системой.

2.10 контрольная проба растворителя/вещества-носителя (solvent/vehicle control): Ничем не обработанная проба, содержащая все компоненты испытательной системы, включая растворитель или вещество-носитель, и используемая наряду с пробами, содержащими исследуемую химическую продукцию, и другими контрольными пробами для определения базового отклика для образцов, обработанных исследуемой химической продукцией, разведенной в том же растворителе или веществе-носителе. При параллельном использовании с контрольной пробой питательной среды также позволяет выяснить, взаимодействует ли растворитель или вещество-носитель с испытательной системой.

2.11 многокомпонентное вещество (multi-constituent substance): Вещество, характеризуемое количественным составом, в котором две или более основные структурные составляющие содержатся в количестве 10% (по массе), но <80% (по массе). Образование многокомпонентного вещества происходит в процессе производства. Различие между смесью и многокомпонентным веществом состоит в том, что смесь образуется путем соединения двух или более веществ при отсутствии химической реакции. Многокомпонентное вещество, напротив, образуется в результате химической реакции.

2.12 многоуровневая стратегия исследования (tiered testing strategy): Стратегия, предусматривающая поэтапное проведение исследования, при котором вся существующая информация об исследуемой химической продукции анализируется в определенном порядке, с рассмотрением на каждом уровне совокупности имеющихся свидетельств, с целью определения достаточности доступной информации для принятия решения о классификации по степени опасности перед переходом на следующий уровень. Если способность химической продукции вызывать раздражение может быть подтверждена на основе существующей информации, дальнейшее исследование не требуется. Если способность химической продукции вызывать раздражение не может быть подтверждена на основе существующей информации, исследование продолжается в виде поэтапно выполняемой серии испытаний на животных, до тех пор пока исследуемая химическая продукция не будет однозначно классифицирована.

2.13 МТТ: 3-(4,5-диметилтиазол-2-ил)-2,5-дифенилтетразолия бромид; тиазолил синий тетразолия бромид.

2.14 надежность (reliability): Показатель того, что метод испытаний может быть реализован с получением воспроизводимых результатов в рамках одной или различных лабораторий в течение продолжительного времени при применении одного и того же протокола. Он оценивается путем вычисления внутри- и межлабораторной воспроизводимости и внутрилабораторной повторяемости [13].