ГОСТ 34726-2021 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод испытания in vitro с применением кратковременной экспозиции для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз (с Поправкой)

Введение

1 Метод кратковременной экспозиции (Short Time Exposure - STE) - это метод исследований in vitro, который при определенных условиях и с определенными ограничениями может быть применен для классификации химической продукции (чистых веществ и смесей), способной вызывать серьезное повреждение глаз, а также не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз и ее маркировки в рамках Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химической продукции (СГС) Организации Объединенных Наций [1].

2 На протяжении многих лет оценка потенциальной опасности химической продукции проводилась главным образом по результатам испытаний in vivo, проводимым на глазу кролика [8]. Общепризнанно, что в обозримом будущем не следует ожидать появления одного единственного альтернативного метода in vitro, который бы мог полностью заменить метод испытаний in vitro на глазу кролика, позволяющего прогнозировать весь диапазон серьезного повреждения/раздражения глаз, вызываемого химической продукцией различных классов. Тем не менее выверенное сочетание нескольких альтернативных методов испытаний, реализуемое в рамках единой (многоуровневой) стратегии исследования, вполне может оказаться способным полностью заменить собой метод испытаний на глазу кролика [2]. Предполагается, что применение нисходящего подхода уместно для случаев, когда из уже имеющейся информации химическая продукция, предположительно, должна обладать высокой раздражающей способностью или вызывать серьезные повреждения глаз. Восходящий подход, напротив, оправдан в ситуациях, когда способность этой химической продукции вызывать раздражение глаз согласно имеющейся информации в недостаточной степени выражена для присвоения ей конкретного класса опасности. При том что метод STE не следует рассматривать в качестве полной замены тесту на глазу кролика, он может быть пригоден для применения в рамках многоуровневой стратегии исследования, основанной на нисходящем/восходящем подходе, в целях официальной классификации и маркировки химической продукции для определения без необходимости проведения дальнейших исследований: (1) химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз (класс опасности 1 согласно СГС ООН), и (2) химической продукции (исключая всю твердую продукцию, кроме сурфактантов), не требующей классификации как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз (класс опасности согласно СГС ООН отсутствует) [1], [2]. В то же время химическая продукция, для которой при применении метода STE не представляется возможным спрогнозировать ее принадлежность либо к продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз (класс опасности 1 согласно СГС ООН), либо к продукции, для которой класс опасности согласно СГС ООН отсутствует (не вызывающей ни серьезного повреждения, ни раздражения глаз), подлежит обязательным дальнейшим исследованиям с целью окончательной и однозначной классификации.

Кроме того, применение метода STE в соответствии с восходящим подходом в рамках схем классификации, отличных от СГС ООН, должно быть согласовано с соответствующими регулирующими органами. Выбор наиболее подходящего метода испытаний, а также реализация положений метода настоящего стандарта должны осуществляться с учетом требований Руководящего документа по интегрированным подходам к исследованиям и оценке серьезного повреждения глаз и раздражения глаз [14].