ГОСТ 34722-2021 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод исследований помутнения и проницаемости роговицы крупного рогатого скота для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз (с Поправками)

     2 Термины, определения и сокращения

2.1 валидированный метод испытаний (validated test method): Метод испытаний, для которого завершены валидационные исследования с целью определения его релевантности (включая точность) и надежности для конкретной цели. Важно отметить, что валидированный метод не обязательно обеспечивает достаточную результативность с точки зрения его точности и надежности для признания его пригодным для конкретной цели.

2.2 вещество (substance): Химические элементы и их соединения, представленные в естественном состоянии или полученные при выполнении производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности продукта, а также любые примеси, наличие которых обусловлено применяемым процессом, но исключая любые растворители, удаление которых не сказывается на стабильности вещества или на его составе [4].

2.3 восходящий подход (Bottom-Up Approach): Поэтапный подход, применяемый при исследовании химической продукции, предположительно не требующей классификации как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз, при котором в первую очередь определяется химическая продукция, не требующая классификации (отрицательный отклик), для выделения ее из числа прочей химической продукции (положительный отклик).

2.4 денситометр (opacitometer): Прибор, используемый для измерений непрозрачности роговицы путем получения количественной оценки пропускания света роговицей. Денситометр OP-KIT, использованный в процессе валидации метода BCOP, имеет два отделения; каждое из которых оборудовано своим источником света и имеет свой светочувствительный элемент. Одно отделение предназначено для измерений обработанных образцов роговицы, в то время как другое служит для калибровки прибора и установки его на ноль. Интенсивность света галогеновой лампы, который проходит через контрольное отделение (пустую ячейку, не имеющую окошек и не содержащую жидкости) и попадает на светочувствительный элемент, сравнивается с интенсивностью света, который проходит через второе (измерительное) отделение, представляющее собой ячейку, содержащую образец роговицы, и попадает на другой светочувствительный элемент.

Разница в светопропускании, улавливаемая светочувствительными элементами, оценивается как числовое значение непрозрачности, которое выводится на цифровое показывающее устройство. Данная конструкция денситометра обеспечивает получение средневзвешенного значения светопропускания путем измерения перепада напряжения, возникающего при изменении количества белого света, проходящего через роговицу. Другим примером доступного оборудования является лазерный оптический денситометр LLBO, роль источника света в котором выполняет гелий-неоновый (HeNe) зеленый лазер (класс IIa/3R) [12], [21], [23]. Преимущество использования LLBO заключается в возможности оценивать светопропускание всей площади роговицы, что в свою очередь позволяет более эффективно обнаруживать пятна помутнения, расположенные по периферии роговицы. Различная реализация принципа измерения приводит к расхождению показаний, получаемых при помощи приборов двух типов, а следовательно, несовпадению соответствующих пороговых значений, служащих для разделения химической продукции по степени ее раздражающей способности. Тем не менее такие приборы являются полностью взаимозаменяемыми без какого-либо ущерба для качества и достоверности данных.

2.5 доля ложноположительных заключений (false positive rate): Доля всей химической продукции, дающей отрицательный отклик, которая ошибочно идентифицирована как дающая положительный отклик. Это один из показателей результативности метода.

2.6 доля ложноотрицательных заключений (false negative rate): Доля всей химической продукции, дающей положительный отклик, которая ошибочно была идентифицирована как дающая отрицательный отклик. Это один из показателей результативности метода.

2.7 исследуемая химическая продукция (test chemical): Химическая продукция (вещества или смеси), которая подвергается испытаниям.

2.8 класс опасности 1 согласно СГС ООН (UN GHS Category 1): См. термин "серьезные повреждения глаз".

2.9 класс опасности 2 согласно СГС ООН (UN GHS Category 2): См. термин "раздражение глаз".

2.10 класс опасности согласно СГС ООН отсутствует (UN GHS No Category): Химическая продукция, не удовлетворяющая критериям классификации для химической продукции класса опасности 1 или 2 (подклассы опасности 2A или 2B) согласно СГС ООН. Синоним термина "не требует классификации".

2.11 контрольная проба растворителя/вещества-носителя (solvent/vehicle control): Ничем не обработанная проба, включающая в себя все составляющие испытательной системы, содержащая растворитель или вещество-носитель и используемая наряду с пробами, содержащими исследуемое вещество, и другими контрольными пробами для определения базового отклика для образцов, обработанных исследуемым веществом, разведенным в том же растворителе или веществе-носителе. При параллельном использовании с отрицательной контрольной пробой также позволяет выяснить, взаимодействует ли растворитель или вещество-носитель с испытательной системой.

2.12 многоуровневая стратегия исследования (tiered testing strategy): Стратегия, предусматривающая поэтапное проведение исследования, при котором вся существующая информация об исследуемой химической продукции анализируется в определенном порядке, с рассмотрением на каждом уровне совокупности имеющихся свидетельств с целью определения достаточности доступной информации для принятия решения о классификации по степени опасности перед переходом на следующий уровень. Если способность исследуемой химической продукции вызывать раздражение может быть подтверждена на основе существующей информации, дальнейшее исследование не требуется. Если способность химической продукции вызывать раздражение не может быть подтверждена на основе существующей информации, исследование продолжается в виде поэтапно выполняемой серии испытаний на животных до тех пор, пока исследуемая химическая продукция не будет однозначно классифицирована.

2.13 необратимые последствия для глаз (irreversible effects on the eye): См. "серьезные повреждения глаз".