ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:
- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.
3.1 сопроводительная информация (accompanying information): Информация, как правило относящаяся к безопасности эксплуатации/применению изделия, прилагаемая к нему или нанесенная непосредственно на медицинское изделие или принадлежности и предназначенная для пользователя медицинского изделия или лиц, ответственных за установку, эксплуатацию/применение, обработку, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации или утилизацию медицинского изделия или принадлежности.
Примечание 1 - Сопроводительная информация рассматривается как часть медицинского изделия или его принадлежности.
Примечание 2 - Сопроводительная информация может включать этикетки, маркировки, инструкции по эксплуатации/применению, техническое описание, руководство по монтажу, краткие руководства и т.д.
Примечание 3 - Сопроводительная информация не обязательно должна быть выполнена в письменной или печатной форме и может также включать аудио-, видео-, тактильные материалы и мультимедийные средства (например, CD/DVD-ROM, USB-карту, веб-сайт).
Примечание 4 - См. рисунок 1.
Примечание 5 - Этикетка может включать в себя информацию, размещенную на упаковке медицинского изделия.
Примечание 6 - Электронные документы могут включать в себя все или некоторые из типов информации, предоставляемой изготовителем частично или полностью.
Примечание 7 - Маркетинговая информация также называется рекламными материалами.
Примечание 8 - Руководство по составлению или обоснование требований к содержанию сопроводительной информации представлено в ИСО 20417:2021 [15], приложение A.