ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Введение

Изготовители медицинских изделий и другие организации, задействованные в процессе поставки изделий потребителю, должны обеспечить размещение определенной информации непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке, или в сопроводительной информации. С целью устранения необходимости перевода текста данная информация может быть передана в виде символов со специальными значениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к тому, какая именно информация должна быть размещена, а только перечисляет международно признанные символы, которые могут быть использованы для передачи определенной информации.

Символы, включенные в настоящий стандарт, были опубликованы в ИСО 7000, ИСО 7001, МЭК 60417 или прошли формальную процедуру валидации.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют продукцию в страны с различными языковыми требованиями. Символы позволяют обеспечить единообразное представление информации. Настоящий стандарт также может быть использован потребителями или конечными пользователями медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "включающий или", в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.

Термины, приведенные в разделе 3, выделены курсивом по всему документу.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

- "должен" указывает на требование;

- "следует" означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания являются рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;

- "могло бы" указывает на разрешение;

- "может" указывает на возможность или способность.