ГОСТ ISO 10993-15-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), их компоненты и материалы, изготовленные из металлов и сплавов, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и количественного определения продуктов деградации.

Настоящий стандарт распространяется на готовые МИ, продукты деградации которых высвобождаются в процессе изменения химического состава материалов МИ при исследовании методами in vitro. Вследствие особых условий проведения исследований методами in vitro их результаты приблизительно соответствуют результатам исследования имплантата или материала МИ методами in vivo. Методы in vitro, установленные в настоящем стандарте, применяют для получения продуктов деградации с целью их дальнейший оценки.

Настоящий стандарт распространяется на материалы, предназначенные и непредназначенные для деградации в организме человека.

Настоящий стандарт не распространяется на МИ, продукты деградации которых высвобождаются только в результате механических процессов. Методы исследований этого типа МИ и продуктов их деградации установлены в стандартах на конкретные МИ/материалы (при наличии).

Примечание - Как правило, при деградации МИ, вызванной механическими процессами, происходит высвобождение из МИ твердых частиц. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований МИ/материалов и продуктов их деградации, высвобождаемых при механических процессах и вызывающих ответную биологическую реакцию организма. Такие методы установлены в других стандартах серии ISO 10993.

Вследствие большого разнообразия металлов и сплавов, используемых для изготовления МИ, в настоящем стандарте не установлены специфические аналитические методы для количественного определения продуктов деградации. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований для идентификации остаточных микроэлементов в количествах менее 10 масс/масс, содержащихся в конкретном металле или сплаве, и допустимые предельные значения продуктов деградации, высвобождаемых из конкретных металлов и сплавов.

Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований биологической активности продуктов деградации (см. ISO 10993-1 и ISO 10993-17).