ГОСТ ISO 10993-15-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. В частности, следует отметить наличие различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о патентных правах, обозначенных при разработке настоящего стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка продукции, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, указанной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой второе пересмотренное издание, которое отменяет и заменяет первое издание ISO 10993-15:2000, и содержит следующие изменения:

a) настоящий стандарт распространяется на материалы, предназначенные и непредназначенные для деградации в организме человека;

b) в методах исследований учтены требования к наноматериалам и соответствующих стандартов на конкретные материалы;

c) более подробно указан состав испытательного раствора (электролита);

d) конкретизированы требования к форме образцов;

e) иммерсионный метод исследования изложен более подробно;

f) приложение С предыдущего издания изменено и в настоящем стандарте приведено как приложение А.

Перечень всех стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.