ГОСТ Р ИСО 8362-7-2023 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм без выступающего за край алюминиевого колпачка пластмассового элемента

Введение

Материалы, из которых производят первичную упаковку для инъекционных лекарственных форм (включая эластомерные материалы для пробок), представляют собой первичные упаковочные материалы, пригодные для хранения инъекционных лекарственных препаратов до момента их введения пациенту. Однако рассматриваемые в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не относят к первичной упаковке, которая находится в непосредственном контакте с лекарственными препаратами.

При укупоривании флаконов для инъекционных лекарственных форм размеров 2R и 4R по ИСО 8362-1, размеров 6R, 8R, 10I, 5H, 7H и 8H по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4 соответственно могут возникнуть сложности при обжиме (обкатке) флаконов комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм, соответствующих ISO 8362-6, вызванные превышением диаметра пластмассового элемента над диаметром d корпуса флакона.

Для предупреждения таких проблем при использовании автоматизированных упаковочных линий, например при этикетировании флаконов или промежуточном хранении на роторном податчике (транспортере), комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы должны быть сконструированы таким образом, чтобы пластмассовый элемент не превышал диаметр корпуса флакона.