ГОСТ ISO 28862-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Упаковка

УПАКОВКА, НЕДОСТУПНАЯ ДЛЯ ОТКРЫВАНИЯ ДЕТЬМИ

Требования и методы испытаний упаковки нефармацевтической продукции, не имеющей функции повторного закрывания

Packaging. Child-resistant packaging. Requirements and test methods for packaging of non-pharmaceutical products that do not have a re-closing function

МКС 55.020

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Компания ЕвроБалт" (ООО "Компания ЕвроБалт") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации")

2 ВНЕСЕН Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 223 "Упаковка"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 апреля 2023 г. N 161-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июня 2023 г. N 410-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 28862-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 28862:2018* "Упаковка. Упаковка, недоступная для открывания детьми. Требования и методы испытаний упаковки для нефармацевтической продукции" ("Packaging - Child-resistant packaging - Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical products", IDT).

________________     

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Подкомитетом SC3 "Функциональные требования и методы испытаний упаковки, элементов упаковки и единичных грузов" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 122 "Упаковка" Международной организации по стандартизации ISO.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектами патентных прав. Международная организация по стандартизации (ISO) не несет ответственности за установление подлинности каких-либо или всех таких патентных прав

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Упаковку, недоступную для открывания детьми, используют для создания физического барьера между ребенком и потенциально опасной продукцией (которая может быть опасна для ребенка, в том числе из-за отсутствия у детей необходимых навыков, знаний и опыта, но при этом такая продукция безопасна для взрослых). Различные типы упаковки признаны защищенными от вскрытия детьми на основании тестирования их эффективности по стандартам для определенных категорий продукции и типов упаковки.

С момента появления упаковки, недоступной для открывания детьми, значительно уменьшилось количество случаев, связанных с проглатыванием детьми до 5 лет потенциально опасной продукции. И хотя трудно дать количественную оценку того, насколько это обусловлено использованием упаковки, недоступной для открывания детьми, а не другими факторами, такими как повышение степени информированности общества об опасностях, можно с уверенностью сказать, что упаковка данного типа внесла значительный вклад в снижение количества таких случаев.

Упаковку, недоступную для открывания детьми, следует использовать только для той продукции, которая является потенциально опасной, или в случаях, предусмотренных законодательством, поскольку использование этой упаковки в иных обстоятельствах может ввести в заблуждение потребителей в отношении степени опасности той или иной продукции.

В любом случае, соответствующая информация и маркировка, предусмотренные изготовителем, крайне важны для безопасного использования продукции в домашних условиях.

Упаковка, недоступная для открывания детьми, является последним уровнем защиты, когда другие барьеры, отделяющие ребенка от опасного вещества, уже преодолены. Однако следует признать, что отсутствует полная гарантия невозможности открывания любой подобной упаковки ребенком в возрасте от 3 лет 6 мес (42 мес) до 4 лет 3 мес (51 мес) включительно, и такая упаковка не может заменить иные меры предосторожности.

Поскольку использование упаковки, недоступной для открывания детьми, растет, то желательно наличие согласованных методов испытаний, во избежание недоразумений и разногласий в области, имеющей большое значение для безопасности детей младшего возраста.

Настоящий стандарт направлен на сокращение количества детей, участвующих в испытаниях упаковки. После разработки методов испытаний эффективности появилось больше информации об участии детей в испытаниях упаковки, и внимание было сосредоточено на том, каким образом можно уменьшить количество детей, привлекаемых к проведению испытаний. Дальнейшая разработка стандартов на методы механических испытаний необходима во избежание нецелесообразных групповых тестов с участием детей, а также для совершенствования физических свойств упаковки, используемых изготовителями.

Упаковка, недоступная для открывания детьми, является последним уровнем защиты, но не освобождает родителей и тех взрослых, в обязанности которых входит присматривать за детьми, от ответственности за безопасность детей.

Непрерывное развитие и совершенствование упаковки, недоступной для открывания детьми, открывает большие возможности для инноваций в этой области. Типы упаковки могут быть самыми разными по конструкционному исполнению или дизайну.

Методы механических испытаний могут быть использованы для получения данных для сравнения и демонстрации того, что рассматриваемая упаковка является столь же безопасной, как эталонный образец. Механические испытания позволяют получать данные посредством разрушающих или неразрушающих испытаний конкретного образца упаковки, демонстрирующего свойство недоступности для открывания детьми. Поэтому изготовителям следует продолжать разработки методов механических испытаний в соответствии с действующими стандартами, в целях сокращения групповых испытаний с участием детей.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования и методы испытаний для упаковки, недоступной для открывания детьми, не имеющей функции повторного закрывания и предназначенной для хранения нефармацевтической продукции. Настоящий стандарт предназначен только для идентификации упаковки в целях подтверждения соответствия типа упаковки (см. 3.5) и не применяется в целях контроля качества.

Настоящий стандарт распространяется также на упаковку однократного применения, не имеющую функции повторного закрывания, содержащую одну или несколько единиц продукции.

Настоящий стандарт не распространяется на упаковку однократного применения, не имеющую функции повторного закрывания, предназначенную для лекарственных препаратов, для которой разработан ISO 14375 "Упаковка, недоступная для открывания детьми, не имеющая функции повторного закрывания, предназначенная для фармацевтической продукции. Требования и испытания".

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

- платформа онлайн-просмотра ISO, доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия IEC, доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/.

3.1 упаковка, недоступная для открывания детьми (child-resistant package): Упаковка, конструкция которой не позволяет открыть ее (получить доступ к ее содержимому) маленьким детям, но не вызывает затруднений при открывании у взрослых.

3.2 упаковка, недоступная для открывания детьми, не имеющая функции повторного закрывания (non-reclosable child-resistant package): Упаковка, недоступная для открывания детьми, или ее часть, которая после открывания и полного или частичного извлечения ее содержимого не может быть снова надлежащим образом закрыта.

3.3 имитация [муляж] продукции (substitute product): Нейтральная имитация (муляж) продукции, вместо которой он используется.

Пример - Порошок, таблетки или жидкости (бесцветная вода) и т.д.

3.4 единица [порция] продукции (unit): Отдельная порция продукции, полностью извлекаемая из своей первичной упаковки.

3.5 подтверждение соответствия типа упаковки (type approval): Процедура подтверждения соответствия в качестве недоступной для открывания детьми определенного типа упаковки, не имеющей функции повторного закрывания, изготовленной из определенных материалов.

3.6 упакованная единица продукции одноразового использования (single use package): Упаковка, содержащая одну или несколько единиц продукции, которые расфасованы и упакованы отдельно, предназначенных для одноразового использования.

     4 Требования

4.1 Общие требования

При проведении испытаний упаковки, недоступной для открывания детьми, не имеющей функции повторного закрывания, согласно требованиям настоящего стандарта необходимо подтвердить удовлетворительную степень стойкости упаковки к открыванию ее детьми (4.2.1). Доступность ее содержимого для взрослых проверяют с помощью дополнительного испытания с участием взрослых (4.2.2).

Кроме соответствия требованиям настоящего стандарта (4.2), рассматриваемая упаковка должна соответствовать требованиям, установленным для размещения в ней продукции, обеспечивать защиту от механических повреждений и надлежащую функциональность в течение срока годности продукции и срока службы самой упаковки.

Изготовители упаковки и ее элементов, предприятия по фасованию и упаковыванию должны инициировать и осуществлять процедуры по контролю качества упаковочных материалов для соответствия упаковки данного типа требованиям настоящего стандарта.

Примечание - ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества в тех случаях, когда организациям необходимо подтвердить возможность поставки потребителям продукции, соответствующей установленным требованиям.

4.2 Функциональные требования

4.2.1 Испытания с участием детей

_________________

Испытания с участием детей проводят с учетом требований действующего законодательства государства, принявшего настоящий стандарт.

Результат испытания упакованной единицы продукции, предназначенной для одноразового использования, с участием одного ребенка считают отрицательным, если ребенок в течение 10 или 5 мин без предварительного показа (ознакомления) получает доступ к одной или нескольким порциям продукции, содержащейся в испытуемой упаковке.

Если испытание упаковки проведено в соответствии с 5.3.2 и выполнена оценка в соответствии с 5.4.1, то упаковка является недоступной для открывания детьми.

4.2.2 Испытание с участием взрослых