Изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
1. Подпункты "а" - "г" пункта 13 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.".
2. Пункт 16 после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
"для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года;".
3. В пункте 36:
а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:
"а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;";
б) в подпункте "б" слова "переоформивших лицензии" заменить словами "внесших изменения в реестр лицензий".
4. В приложении N 1 к указанному Положению:
а) пункт 2 дополнить словами ", и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
б) подпункты "а" - "г" пункта 4 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.";
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,