Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Федерального государственного
бюджетного учреждения
"Всероссийской научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской техники"
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения

Заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

N

от

.

(Вх. N

)

1. Наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

2. Производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

3. Лицо, имеющее право действовать от имени производителя (изготовителя):

4. Основание:

5. Сведения об экспертах:

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Место работы и должность

6. Представленные в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийской научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документы для вынесения заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя):

- заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

- документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия

;

- руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского

изделия

;

- паспорт или спецификация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия

;

- гарантийное письмо на комплектующие или принадлежности медицинского изделия;

- фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

- оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

- акт технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих

или принадлежностей медицинского изделия от

N

, включая протокол

испытаний на электромагнитную совместимость от

N

(при необходимости);

- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при

применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от

N

(при необходимости);

- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении

испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от

N

(при необходимости);

- опись документов.

7. Общая информация:

7.1. Место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

7.2. Назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

7.3. Условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

7.4. Основные функциональные характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

7.5. Медицинские изделия, в составе которых предполагается использование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (с указанием информации о вариантах исполнения медицинских изделий, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия, а также с указанием информации о применимости с перечислением совместимых оригинальных каталожных номеров соответствующих комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия, и, при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения (далее - ПО), - совместимых версий ПО: