Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

II. Требования к содержанию представляемых документов

2. Документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должна содержать:

наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

модель или вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о производителе (изготовителе) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

информацию о месте производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия;

информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);

описание составных частей (узлов) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

технические характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

перечень и описание материалов комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

информацию о маркировке комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию об упаковке комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

требования к транспортировке и хранению комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о программном обеспечении комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

требования к техническому обслуживанию, калибровке и ремонту комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (в случае применимости);

порядок и условия утилизации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска), включая:

жизненный цикл комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; определение характеристик комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, связанных с безопасностью;

известные или предсказуемые риски при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

оценку опасности каждого риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

анализ, оценка, управление рисками, проверка мер по управлению рисками при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

верификацию мер по снижению рисков при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

оценку остаточного риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

версию и дату издания документации на комплектующие или принадлежности медицинского изделия.