Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

I. Перечень представляемых документов

1. Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:

наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

модель и (или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;

информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);

данные производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона);

документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия, включающая в себя сведения, предусмотренные пунктом 2.1 настоящего документа;

руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

паспорт или спецификация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

гарантийное письмо;

акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);

заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

опись документов.