11. Участниками базы данных донорства крови и ее компонентов являются:
а) оператор базы данных донорства крови и ее компонентов;
б) поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов;
в) пользователи информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов.
12. Оператором базы данных донорства крови и ее компонентов является Федеральное медико-биологическое агентство.
13. Оператор базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляет:
а) ведение, развитие и эксплуатацию базы данных донорства крови и ее компонентов, а также обработку сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, в том числе персональных данных;
б) обеспечение бесперебойного ежедневного и круглосуточного функционирования базы данных донорства крови и ее компонентов;
в) защиту сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательства Российской Федерации в области персональных данных при их обработке в базе данных донорства крови и ее компонентов;
г) обеспечение межведомственного информационного взаимодействия при формировании и ведении персонифицированного учета доноров, реципиентов, информации о реакциях и об осложнениях, сведений о трансфузиях, выполненных реципиентам, в том числе с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия;
д) контроль достоверности, полноты и актуальности данных персонифицированного учета о донорах и реципиентах, донорской крови и (или) ее компонентах с использованием встроенных механизмов контроля единой базы данных донорства крови и ее компонентов, включая ежедневный мониторинг поступления данных от субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, форматно-логический контроль и валидацию при сохранении данных в единую базу донорства крови и ее компонентов.
14. Состав информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, срок ее внесения и поставщики такой информации, а также состав информации, которая вносится в федеральный регистр доноров, срок ее внесения и поставщики такой информации приведены в приложении.
15. Внесение информации в базу данных донорства крови и ее компонентов осуществляется посредством создания поставщиками информации регистровой записи и автоматическим присвоением регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее внесения в момент сохранения данных в базе данных донорства крови и ее компонентов в сроки, предусмотренные приложением к настоящим Правилам.
16. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в базе данных донорства крови и ее компонентов, осуществляется поставщиками информации посредством редактирования ранее внесенной информации, при этом обеспечивается отображение истории всех введенных или измененных данных с сохранением уникального номера регистровой записи, а также автоматическим проставлением даты внесения изменений.
17. Поставщиками информации в базу данных донорства крови и ее компонентов являются:
а) Федеральное медико-биологическое агентство;
б) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
в) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;
г) медицинские организации государственной системы здравоохранения, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;
д) специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центры гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства);
е) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи;
ж) организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий из донорской крови и (или) ее компонентов.
18. Поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов обеспечивают:
а) представление сведений в базу данных донорства крови и ее компонентов, в том числе полученных от доноров, реципиентов и законных представителей реципиентов, в порядке и сроки, установленные настоящими Правилами;
б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в базу данных донорства крови и ее компонентов;
в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с базой данных донорства крови и ее компонентов;
г) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к защите информации в информационных системах.
19. Пользователями информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, являются: