1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), в том числе ведение федерального регистра доноров, сроки и форму представления информации для размещения в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и ее компонентов, и ее использования.
2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.
3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
4. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:
а) возможность установления личности донора, осуществившего донацию на территории Российской Федерации, и личности реципиента;
б) идентификацию донорской крови и ее компонентов;
в) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации;
г) учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, производителями;
д) наблюдение за последствиями донации, трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).
5. В целях реализации положений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, в базе данных донорства крови и ее компонентов обеспечивается:
а) ведение персонифицированного учета доноров, осуществивших донации на территории Российской Федерации, в целях возможности установления личности донора, осуществившего донацию;
б) ведение персонифицированного учета информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией, в целях наблюдения за последствиями донации;
в) ведение учета результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации;
г) ведение персонифицированного учета реципиентов и сведений о трансфузиях, выполненных реципиентам, в целях возможности установления личности реципиента, которому проводилась трансфузия донорской крови и (или) ее компонентов;
д) ведение наблюдения за последствиями трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения);
е) обработка и хранение медицинской документации и (или) сведений, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов, представленных с согласия донора (его законного представителя);
ж) формирование статистической отчетности на основании сведений о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов;
з) осуществление контроля достоверности, полноты и актуальности данных персонифицированного учета о донорах и реципиентах, донорской крови и (или) ее компонентах в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
и) доступ к сведениям, содержащимся в базе данных донорства крови и ее компонентов, представление таких сведений в электронном виде, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", в целях предоставления гражданам услуг и сервисов в сфере здравоохранения в электронной форме;
к) информационное взаимодействие с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения и с иными государственными информационными системами, в том числе в соответствии с правилами информационного взаимодействия, в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
л) использование специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов усиленной квалифицированной электронной подписи при формировании электронных документов, а также усиленной неквалифицированной электронной подписи физического лица, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, с соблюдением требований Федерального закона "Об электронной подписи" в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
м) обеспечение доступности данных для пользователей информации с учетом требований законодательства Российской Федерации в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
н) обеспечение информационной безопасности и защиты персональных данных в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
о) учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, производителями;
п) формирование на основании сведений федерального регистра доноров именных списков доноров, представляемых к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", посредством базы данных донорства крови и ее компонентов в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
б) федеральный регистр доноров;