57. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:
а) приемочного контроля;
б) письменного контроля;
в) опросного контроля;
г) органолептического контроля;
д) физического контроля;
е) химического контроля;
ж) контроля при отпуске лекарственных препаратов.
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритурации, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритурации, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
В данном журнале указываются следующие сведения:
а) дата осуществления контроля и номер по порядку;
б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);
в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;
г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);
д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);
е) фамилия, имя отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;
ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;
з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
59. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.
60. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде. Нумерация записей в журнале лабораторных и фасовочных работ осуществляется в течение календарного года в порядке возрастания номеров.
В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:
а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);
б) номер серии;
в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);
г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для лекарственных препаратов в форме таблеток, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;
д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье);
е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа.