Действующий

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций

 

14. Лекарственная форма "порошки" (далее - порошок) подразделяется на:

а) простые (состоящие из одного ингредиента);

б) сложные (состоящие из двух и более ингредиентов);

в) дозированные (разделенные на отдельные дозы);

г) недозированные (неразделенные на отдельные дозы).

15. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.

16. Изготовление порошков осуществляется следующими способами:

а) разделительным способом - лекарственные вещества и/или лекарственные препараты выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить массу порошка;

б) распределительным способом - лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз.

17. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, капли, суспензии, эмульсии.

Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.

18. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.

19. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации.

По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

20. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).

По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства.

21. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата "вода" используется вода очищенная, "спирт" - спирт этиловый, "эфир" - эфир диэтиловый (медицинский), "глицерин" - глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 грамм на кубический сантиметр.

Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.

22. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.

23. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием ингредиентов, входящих в лекарственный препарат.

24. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются все ингредиенты, затем отвешивается или отмеряется растворитель.

25. При использовании вязких растворителей допускается применять нагревание с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

26. Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. В рецепте или требовании указывается количество этилового спирта, соответствующее объемным единицам измерения. При отсутствии в рецепте или требовании указания о концентрации этилового спирта используется этиловый спирт 90%.

27. Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько стандартных концентраций, без указания концентрации, отпускается раствор наименьшей концентрации.

28. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массо-объемным методом (растворы пепсина, желатина, крахмала и другие) или по массе (растворы эфиров целлюлозы и другие).

Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используются технологические приемы набухания и нагревания (растворы желатина, крахмала и другие) или охлаждения (раствор метилцеллюлозы и другие).

29. Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов, стандартизованных в рассчитанном объеме воды очищенной.

При изготовлении водных извлечений не допускается замена лекарственного растительного сырья настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.