41. Заявителю для получения государственной услуги необходимо представить посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, которое должно содержать в том числе:
1) полное наименование органа, предоставляющего государственную услугу;
2) сведения, позволяющие идентифицировать заявителя (представителя заявителя), содержащиеся в документах, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
3) данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования, содержащего цели клинического исследования;
4) сроки проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
5) наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
6) цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
7) вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
8) количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
9) вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала.
Также для получения государственной услуги заявитель вместе с заявлением представляет документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента.
42. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Министерство в электронной форме, регистрируются не позднее 1 рабочего дня с даты их поступления.
43. Заявление подается лично категорией заявителей, указанной в пункте 4 Административного регламента.
44. Отказ в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, в ИС "Одно окно", в ГРЛС, недопустимы.
45. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче заявления посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС является усиленная квалифицированная электронная подпись.
46. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
47. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
48. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является отметка о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов.
49. В административной процедуре принимает участие следующий орган (организация): Министерство.
50. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрено.