16. Заявителю для получения государственной услуги необходимо представить посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, которое должно содержать в том числе:
1) полное наименование органа, предоставляющего государственную услугу;
2) сведения, позволяющие идентифицировать заявителя (представителя), содержащиеся в документах, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
3) данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования, содержащего цели клинического исследования;
4) сроки проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
5) наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
6) цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
7) вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
8) количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
9) вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала.
Также в целях получения заключения (разрешительного документа) заявитель представляет в Министерство вместе с заявлением посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании, иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов.
17. Министерство не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 16 Административного регламента.
18. Заявитель вправе представить (направить) следующие документы (сведения) по собственной инициативе:
1) сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, о выданных свидетельствах о государственной регистрации юридического лица и свидетельствах о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования в Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;
2) копия выданного разрешения на проведение клинического исследования.