(форма)
ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
устройства персональных медицинских помощников (или системы поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения)
(полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) |
адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя | ||||||
в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального | ||||||
предпринимателя: | ||||||
ОГРН: | ||||||
телефон: | ||||||
адрес электронной почты: | ||||||
в лице: | ||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, имеющего право без доверенности действовать от имени юридического лица, индивидуального предпринимателя) | ||||||
заявляет, что следующее устройство персональных медицинских помощников (или информационная | ||||||
система (платформа) "Персональные медицинские помощники"): | ||||||
Коммерческое наименова- | Назначе- | Идентификаци- | Вид по номенкла- | Класс риска по номенклатур- | Информация об аналогичном устройстве, имеющем регистрацион- |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая:
осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа);
безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании;
имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации;
обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее - устройство).
2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой:
устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи "первичных" данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств;
устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств.
3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им:
доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация на устройство (или информационную платформу);
обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства (или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации;
не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации.
4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости для устройств) прилагаются.
5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить для системы поддержки принятия врачебных решений:
техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";