ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

Приложение А

(справочное)

Обоснование и руководство

A.1 Общее руководство

Настоящее приложение содержит обоснования некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с предметом настоящего стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание обоснования, лежащего в основе данных требований, считают необходимым для их надлежащего применения. Кроме того, по мере изменений, происходящих в клинической практике и технологических процессах, обоснование таких требований облегчит любой пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.

A.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Пункты и подпункты в приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией пунктов и подпунктов настоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.

Раздел 1 Область применения

В 2000 году рабочая группа Европейской организации по стандартизации CEN предложила стратегию по сокращению случаев случайного неправильного соединения для терапевтических линий ПАЦИЕНТОВ за счет применения серии НЕСОЕДИНЯЕМЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, различающихся по конструкции, используемых в различных медицинских ПРИМЕНЕНИЯХ. Стратегия резервирует использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ LUER исключительно для применения в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, используемых для доступа к сосудистой системе или в шприцах для подкожных инъекций, чтобы они могли выполнять свою предполагаемую функцию [7]. СОЕДИНИТЕЛИ, описанные в настоящем стандарте, зарезервированы для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ.

ИЗГОТОВИТЕЛЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ рекомендуется сообщать о своем опыте использования СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанных в настоящем стандарте, в секретариат ИСО/ТК 210, чтобы он мог учесть данную обратную связь при пересмотре соответствующей части стандартов серии ИСО 80369.

Подраздел 4.2 *Материал, используемый для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА

Минимальное значение номинального модуля изгиба или растяжения 950 МПа выбрано для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ преимущественно из-за современного использования полипропиленов для изготовления шприцев. Испытание эксплуатационной пригодности в нескольких случаях продемонстрировало неправильные соединения с другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА по стандартам серии ИСО 80369 при использовании низкомодульных материалов. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется выбирать для своего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ материал с максимально возможным модулем упругости, предпочтительно 1500 МПа или выше, где это возможно.

Приложение B* СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ

Размеры K и k (определены для того, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛИ понимали размер СОЕДИНИТЕЛЯ. Несоблюдение этих минимальных размеров может привести к невозможности правильного соединения с нейроаксиальными СОЕДИНИТЕЛЯМИ других ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ. Рисунки A.1 и A.2 иллюстрируют данное опасение.

Все поверхности частей данных СОЕДИНИТЕЛЕЙ, которые не являются частью сопрягаемых поверхностей, конструируют таким образом, чтобы исключить возможность для многого другого СОЕДИНИТЕЛЯ, который может присутствовать в клинической среде, образовывать герметичное СОЕДИНЕНИЕ с СОЕДИНИТЕЛЯМИ, указанными в настоящем стандарте. Это гарантирует, что попытки соединения любого другого СОЕДИНИТЕЛЯ (не соответствующего настоящему стандарту) с СОЕДИНИТЕЛЕМ, указанным в настоящем стандарте, приведут к утечке жидкости и невозможности установить непроницаемый для жидкости путь к СОЕДИНИТЕЛЯМ, указанным в настоящем стандарте.

В приложении B определен максимальный внутренний диаметр штекерного СОЕДИНИТЕЛЯ, чтобы предотвратить непреднамеренное соединение штекер-штекер между СОЕДИНИТЕЛЯМИ, определенными в настоящем стандарте, и любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА по стандартам серии ИСО 80369.