ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2010, ИСО 14971:2007 и ИСО 80369-20:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 LOCK СОЕДИНИТЕЛЬ (LOCK CONNECTOR): СОЕДИНИТЕЛЬ, содержащий фиксирующий механизм.

3.2 НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (NORMAL USE): Применение, включая повседневный осмотр и регулировки, осуществляемые любым пользователем, а также поддержание работоспособности изделий в соответствии с инструкциями по применению.

Примечание 1 - Понятие "НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" не следует путать с понятием "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ". Хотя оба термина предполагают применение изделия по назначению, предусмотренному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, понятие "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" отражает применение в медицинских целях, а понятие "НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" не только определяет применение в медицинских целях, но и устанавливает условия технического обслуживания, транспортирования и т.д.

[МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012, 3.71, изменено, заменено "ОПЕРАТОР" на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ"]

3.3 НОРМИРОВАННОЕ <ЗНАЧЕНИЕ> (RATED <VALUE>): Термин, относящийся к значению, установленному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для определенных условий применения.

[МЭК 60601-1:2005 , 3.97]

3.4 SLIP СОЕДИНИТЕЛЬ (SLIP CONNECTOR): СОЕДИНИТЕЛЬ без фиксирующего механизма.

3.5 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (USER): Лицо, взаимодействующее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).

Примечание 1 - У одного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть несколько ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание 2 - К общим ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ относятся врачи, ПАЦИЕНТЫ, технический, ремонтный и обслуживающий персонал.