ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

     4.1 Общие требования к нейроаксиальному ПРИМЕНЕНИЮ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, соответствуют ИСО 80369-1:2010, если в настоящем стандарте не указано иное. Внутренний диаметр жидкостного просвета штекерного СОЕДИНИТЕЛЯ LUER, как указано в ИСО 80369-7, может контактировать с уплотняющими поверхностями штекерного СОЕДИНИТЕЛЯ N1 в условиях LMC при оценке испытаний характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ по приложению B ИСО 80369-1:2010. Дополнительная информация представлена в G.2.

Уплотнительная поверхность гнездового СОЕДИНИТЕЛЯ Е1, как указано в ИСО 80369-3, может контактировать с резьбовыми поверхностями гнездового СОЕДИНИТЕЛЯ N2 в условиях LMC при оценке испытаний характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ по приложению B ИСО 80369-1:2010. Дополнительная информация представлена в G.2.

Поскольку следующие СОЕДИНИТЕЛИ не указаны должным образом, СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ не должны, но могут соединяться:

- с конусами и патрубками по ИСО 5356-1:2004, ИСО 5356-1:2015, ИСО 5356-2:2006 и ИСО 5356-2:2012;

- СОЕДИНИТЕЛЯМИ датчика температуры и соответствующими частями, выполненными в соответствии с приложением DD ИСО 8185:2007;

- ниппелями по ЕН 13544-2:2002 и ЕН 13544-2:2002+Изм.1:2009.

Эталонные СОЕДИНИТЕЛИ для оценки характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ описаны в приложении C.

Испытание по приложению H должно заменить требования приложения B ИСО 80369-1:2010.

Примечание 1 - Приложение H описывает отклонение от характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ физического испытания по приложению B ИСО 80369-1:2010. Обоснование отклонения приведено в приложении A. Для нейроаксиальных СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА приложение H заменяет приложение B ИСО 80369-1:2010.

В тех случаях, когда конструкция СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА в соответствии с настоящим стандартом зависит от размеров или элементов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ либо ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для обеспечения характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ, данные характеристики должны быть ПРОВЕРЕНЫ (ВЕРИФИЦИРОВАНЫ).

Проверка соответствия выполняется посредством испытаний по приложению H. Соответствие также может быть продемонстрировано с помощью системы автоматизированного проектирования (CAD) - анализа размеров всех СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА по стандартам серии ИСО 80369 и испытуемого СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА, в сочетании с физическими испытаниями СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА в соответствии с приложением B, где анализ CAD не демонстрирует характеристики НЕСОЕДИНИМОСТИ. При необходимости на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ может быть установлен СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы продемонстрировать соответствие НЕСОЕДИНЯЕМЫМ требованиям приложения H.

Примечание 2 - Предполагается, что МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, использующие СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА по настоящему стандарту, которые не зависят от размеров или элементов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для обеспечения характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ, соответствуют характеристикам НЕСОЕДИНИМОСТИ настоящего стандарта.

Примечание 3 - Краткое описание МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с СОЕДИНИТЕЛЯМИ в рамках настоящего ПРИМЕНЕНИЯ представлено в приложении D.

Примечание 4 - Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности СОЕДИНИТЕЛЕЙ для настоящего ПРИМЕНЕНИЯ представлено в приложении E.