ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

     1* Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенным для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ. Нейроаксиальное ПРИМЕНЕНИЕ включает использование МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях.

Примечание 1 - Участки для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ включают позвоночник, подоболочечное или субарахноидальное пространство, желудочки головного мозга и эпи-, экстра- или перидуральное пространство. Анестетики нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ можно вводить регионарно, затрагивая большую часть тела, например конечность, и включать блоки сплетения, такие как блоки плечевого сплетения или блоки отдельных нервов. Процедуры нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ включают непрерывное введение в раны местных анестетиков.

Примечание 2 - Для целей настоящего стандарта местная анестезия, вводимая подкожно, не считается нейроаксиальным ПРИМЕНЕНИЕМ.

Примеры - Предполагаемое введение включает интратекальную химиотерапию, местные анестетики, рентгеноконтрастные вещества, антибиотики, анальгетики.

Настоящий стандарт определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для использования с МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, в которых используются данные СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Примечание 3 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в настоящем стандарте, в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в настоящем стандарте. Кроме того, признано, что необходимо разработать стандарты для многих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, используемых для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 4 - ИСО 80369-1:2010, 5.8, определяет альтернативные методы соответствия ИСО 80369-1:2010 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ, которые не соответствуют настоящему стандарту.