ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

Введение

Настоящий стандарт как часть стандартов серии ИСО 80369 разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате нейроаксиального введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

a) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ. В приложениях D-G описаны методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

Существуют международные доказательства того, что медикаментозные ошибки "неверного маршрута" при применении нейроаксиальных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ приводили к летальному исходу или причиняли серьезный ВРЕД здоровью. Имеются сообщения о введении неэпидуральных препаратов в эпидуральное пространство и о введении растворов местных анестетиков, предназначенных для эпидурального внутривенно [1], [9], [14], [15], [19]. Также существует информация о том, что анестетик для внутривенного введения вводился в спинномозговую жидкость через наружный вентрикулярный дренаж [11], и более ранняя информация о ненадлежащем введении антибиотиков тем же путем.

В июле 2007 года Всемирный альянс за безопасность пациентов Всемирной организации здравоохранения выпустил Предупреждение 115 с описанием четырех случаев в разных странах, когда препарат винкристин был случайно введен интратекально, а не внутривенно, как предназначено [1]. В Предупреждении указывалось, что с 1968 года об этой же ошибке сообщалось 55 раз из различных учреждений.

Эти инциденты произошли, несмотря на неоднократные предупреждения о РИСКЕ и введение обширных требований и рекомендаций по маркировке, предназначенных стандартизировать практику и снизить РИСКИ.

Другие организации здравоохранения по всему миру также выпустили подробное руководство, чтобы свести к минимуму РИСК ошибок "неверного маршрута" [9], [15], [20], [21].

Тем не менее сообщения о смертельных случаях после введения алкалоидов барвинка продолжают поступать на международном уровне [22]. В 2009 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США выпустило Календарь медицинских изделий, в который был включен пример тематического исследования нейроаксиального неправильного соединения [12].

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ для ПРИМЕНЕНИЯ, указанными в стандартах серии ИСО 80369 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, за исключением случаев, указанных в G.2. Данные СОЕДИНИТЕЛИ при установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны снижать РИСК попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и жидкой питательной смеси альтернативным путем, например нейроаксиально, внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

В настоящем стандарте используются следующие типы шрифтов:

- требования и определения: прямой шрифт;