В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ампула (ampoule): Небольшая емкость, обычно с плоским дном, со стеблем различной формы.
Примечание 1 к статье - Обычно ампулы представляют собой тонкостенные сосуды вместимостью до 30 мл. После заполнения ампулы закрывают запаиванием.
3.2 бутылка (bottle): Стеклянная емкость с плоским дном, изготовленная способом прессования.
Примечание 1 к статье - Бутылки обычно имеют толстые стенки и вместимость более 5 мл. В поперечном сечении бутылки могут иметь круглую или другую геометрическую форму. Бутылки закрывают укупорочным средством, изготовленным из материала, отличного от стекла, а не путем запаивания.
3.3 полная вместимость (brimful capacity): Объем воды, необходимый для заполнения емкости до края, установленной на плоской горизонтальной поверхности.
3.4 емкость (container): Изделие из стекла, используемое в качестве первичной упаковки, предназначенное для прямого контакта с фармацевтическими препаратами.
Пример - Бутылки, флаконы, шприцы, ампулы и картриджи. См. также рисунок 1.
Примечание 1 к статье - Такие емкости изготавливают из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла.
3.5 объем наполнения (filling volume): Определенный объем воды для наполнения испытуемого образца.
Примечание 1 к статье - Для определения объема наполнения см. 7.2. Объем наполнения - это установленное условиями испытания количество воды, которое используют для того, чтобы можно было сравнить показатели емкостей от разных поставщиков или из разных партий. Данный термин не имеет отношения к номинальному объему изделия.
3.6 боросиликатное стекло (borosilicate glass): Силикатное стекло, обладающее очень высокой гидролитической стойкостью из-за своего состава, содержащего значительное количество оксида бора.