ГОСТ Р 58237-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ

Характеристики и основные требования. Методы испытаний

Intestinal stoma care products: ostomy bags, assistive products and skin care products around the stoma. Characteristics and basic requirements. Test methods

ОКС 11.180.20*

________________

     * Поправка

Дата введения 2023-04-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1385-ст

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных стандартов:

- ИСО 8670-2:1996* "Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8670-2:1996 "Ostomy collection bags - Part 2: Requirements and test methods", NEQ);

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- ИСО 12505-1:2014 "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция" (ISO 12505-1:2014 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 1: Size, surface pH and water-absorbency", NEQ);

- ИСО 12505-2:2016 "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность" (ISO 12505-2:2016 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 2: Wet integrity and adhesive strength", NEQ)

5 ВЗАМЕН ГОСТ P 58237-2018

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная на официальном сайте Росстандарта России rst.gov.ru по состоянию на 24.03.2025

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.

_______________

Соответствует сокращенному варианту "Средства ухода за кишечными стомами".

Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с определениями и ссылкой на ГОСТ Р 58235.

Методы испытаний средств ухода за кишечными стомами в настоящем стандарте гармонизированы с ИСО 8670-2:1996, ИСО 12505-1:2014, ИСО 2505-2:2016.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний.

Характеристики, основные требования и методы испытания средств ухода за кишечной стомой, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ ISO 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ Р 58235 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58235, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 гидроколлоидный адгезив: Адгезив, имеющий в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколлоидные компоненты, за счет структуры которых он обладает клеевыми свойствами, устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления.

3.2 встроенный фильтр для нейтрализации запаха и отвода воздуха из мешка: Устройство, встроенное в стомный мешок, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха.

3.3 испытательный объем: Объем, который измеряется при добавлении в мешок жидкости или который используется при воздействии на калоприемник силой при проведении испытаний для проверки прочности и герметичности калоприемника в сборе.

3.4 pH поверхности: Значение, полученное с помощью pH-метра со стеклянными электродами на клеевой стороне пластины, контактирующей с кожей, в увлажненном состоянии.

3.5 сорбционные свойства (абсорбция): Способность адгезивной пластины поглощать воду.

3.6 образец: Тестовый образец, представляющий все изделие, т.е. всю адгезивную пластину, а также небольшой тестовый образец, являющийся типичной частью отобранного для испытаний исследуемого изделия.

3.7 линейный размер: Кратчайшее расстояние по прямой между любыми двумя точками образца.

3.8 устойчивость к эрозии: Способность клеевой пластины сохранять физическую форму под воздействием влаги.

3.9 адгезивная прочность: Сила, необходимая для отслаивания аналога кожи от поверхности образца адгезивной пластины.

3.10 испытательный образец: Отдельный типичный образец или образец, отобранный для испытаний из исследуемого изделия.

     4 Классификация

По применению и функциональным характеристикам средства ухода за кишечными стомами подразделяют на классы, подклассы и группы изделий. В настоящем стандарте применена классификация средств при нарушении функции выделения по ГОСТ Р 58235.

     5 Характеристики и основные требования средств ухода за кишечными стомами

     5.1 Общие характеристики калоприемников

По применению и функциональным характеристикам калоприемники подразделяют:

по предназначению для возрастных групп пациентов:

- для взрослых,

- для детей (педиатрические);

по предназначению для использования:

- калоприемники для ежедневного пользования/реабилитационного периода,

- послеоперационные, т.е. используемые в раннем послеоперационном периоде;

- по количеству составляющих их частей (компонентов) калоприемников:

- однокомпонентные (со встроенными адгезивными пластинами),

- двухкомпонентные (адгезивная пластина и стомный мешок).

Адгезивные пластины должны быть гибкими, устойчивыми к эрозии, благоприятно воздействовать на кожу, абсорбировать естественную влагу кожи (выделения потовых и сальных желез и т.п.), обладать оптимальными клеящими свойствами, позволяющими калоприемнику быстро и герметично фиксироваться на коже вокруг стомы во время использования и атравматично удаляться;

по форме поперечного сечения адгезивных пластин калоприемников:

- плоские пластины,

- конвексные пластины,

- иной формы;

по глубине конвексных пластин:

- мелкий (легкий) конвекс глубиной до 5 мм,

- глубокий конвекс глубиной более 5 мм;

по типу адгезивного слоя пластин калоприемников:

- с адгезивом, не содержащим гидроколлоиды,

- монослойные гидроколлоидные,

- многослойные гидроколлоидные.

Примечание - Гидроколлоидная адгезивная пластина - клеевая пластина, имеющая в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколлоидные компоненты, за счет структуры которых она обладает адгезией, устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления;

по устойчивости адгезивного слоя пластин калоприемников к эрозии:

- стандартные,

- повышенной устойчивости к эрозии;

по типу отверстия под стому адгезивных пластин калоприемников:

- с вырезаемыми отверстиями (со стартовым и без стартового отверстия),

- с моделируемыми готовыми отверстиями,

- с отверстиями.

Примечание - Адгезивные пластины могут иметь шаблон для вырезания отверстий под стому, расположенный на защитном покрытии пластины, или шаблон может находиться в розничной или индивидуальной упаковке изделия;

по форме адгезивных пластин калоприемника: