ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Приложение D

(справочное)

Символы для маркировки

(см. пункт 7)

Символы часто наносятся на МЭ ИЗДЕЛИЕ. При этом предпочтение отдается словам, не имеющим языковых различий, что позволяет более легко понимать маркировку, или знакам, особенно когда их наносят на ограниченные области изделия. Новые и измененные символы и ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ вводились после второй публикации МЭК 60601-1, что требует внесения изменений в перечень утвержденных символов и ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ.

Основное из этих изменений касается пересмотра символа 24 таблицы D.1, который ранее формально использовался для индикации предупреждения, а также для информативной маркировки, например места присоединения ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ. Новый ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ (3) в таблице D.2 был введен для выдачи предупреждения "Осторожно! Опасное напряжение!". В этом издании стандарта ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ из таблицы D.2 наносят в тех местах, где они необходимы для предупреждений, тогда как символы таблицы D.1 используют только для информирования.

Аналогично дело обстоит и с пересмотром использования символа 10 таблицы 10, который первоначально использовался для выдачи предупреждения "Внимание! Ознакомьтесь с эксплуатационными документами!". Теперь же этот символ можно применять для выдачи предупреждения. Новый символ (11) в таблице D.1 был введен для выдачи предупреждения типа "Выполняйте инструкцию по эксплуатации". Кроме того, новый ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ (10) в таблице D.2 был введен для маркировки МЭ ИЗДЕЛИЙ, в которых невыполнение инструкции по эксплуатации может приводить к возникновению РИСКА для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.

Единообразное использование этих символов и ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ во всех областях применения (например, медицинских, потребительских и общетранспортировочных) позволяет облегчить ОПЕРАТОРАМ МЭ ИЗДЕЛИЯ ознакомление с их назначением, и наоборот, любое непоследовательное применение символов будет приводить к путанице и ошибкам, снижая безопасность.

МЭК 60878 [60] дает полезный полный перечень графических символов и ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ, наносимых на электрическое изделие и используемых в медицинских изделиях, отвечающих требованиям стандартов ИСО и МЭК. См. также 7.5 и 7.6.

Для ознакомления с символами, не отвечающими требованиям МЭК 60878, обращайтесь в первую очередь к опубликованным символам ИСО и МЭК. Отметим, что при необходимости два или несколько символов могут группироваться для выражения их особого назначения и что, поддерживая важные коммуникативные характеристики основных знаков и символов, все же допускается определенная свобода в их графическом начертании. Выбор цветов символов не ограничивается, за исключением цвета фона AP- и APG-символов (см. G.3). Цвета ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ указаны в ИСО 3864-1.

В нижеприведенных таблицах приведены графические формы символов и знаков безопасности, а также их назначение (для справки).

Таблица D.1 - Общие символы

Таблица D.2 - ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ