ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Приложение H

(справочное)

Структура ПЭМС, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС и документирование

H.1 Примеры структур ПЭМС/ПЭПС

ПЭМС может быть очень простой частью МЭ ИЗДЕЛИЯ или сложной частью МЭ СИСТЕМЫ (или какое-либо промежуточное сочетание).

На рисунке H.1 приведены некоторые возможные варианты ПЭМС.

На рисунке H.1 a) изображена сложная система, распадающаяся на ряд основных подсистем, которые, в свою очередь, состоят из подсистем, включающих ПЭПС.

На рисунке H.1 b) изображена менее сложная система, в которой отсутствует промежуточный основной уровень подсистемы, а ПЭПС является непосредственно подсистемой ПЭМС.

На рисунке H.1 с) изображена ПЭМС самого простого исполнения, при котором ПЭМС и ПЭПС идентичны.

Структура ПЭМС крайне важна для реализации требований безопасности. Структура ПЭМС должна быть задокументирована и описывать как структуру ПЭМС, так и взаимосвязи между каждой ПЭПС и ПЭМС в целом. При описании структуры необходимо указывать:

- разделение ПЭМС на компоненты, особенно реализованные в каждой из ПЭПС и включающие компоненты программного обеспечения;

- функции, которые должны выполнять каждые ПЭПС и их компоненты (в том числе функции, связанные с безопасностью);

- интерфейсы между компонентами программного обеспечения;

- интерфейсы между компонентами программного обеспечения и компонентами, внешними по отношению к нему.

H.2 Модель ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС

Соответствие ПЭМС требованиям пункта 14 настоящего стандарта требуется для определения ее ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ и последующего отслеживания. При этом не требуется использование какого-либо специфического ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, однако необходимо, чтобы он имел некоторые признаки (атрибуты), см. требования в 14.4.