ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

     16* МЭ СИСТЕМЫ

16.1* Общие требования к МЭ СИСТЕМАМ

Монтаж или последующая модификация МЭ СИСТЕМЫ не должны приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Необходимо рассматривать только те ОПАСНОСТИ, которые возникают в результате объединения различных изделий в МЭ СИСТЕМУ.

Примечание - ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ напоминают, что сборка МЭ СИСТЕМ и их модификация в течение фактического срока службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.

МЭ СИСТЕМА должна обеспечивать:

- в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА - уровень безопасности, эквивалентный уровню для МЭ ИЗДЕЛИЯ, соответствующему требованиям настоящего стандарта;

- вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА - уровень безопасности, эквивалентный уровню для изделий, соответствующих требованиям распространяющихся на них стандартов безопасности МЭК и ИСО.

Испытания необходимо выполнять:

- в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, если не оговорено иное;

- при условиях эксплуатации, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЭ СИСТЕМЫ.

Испытания на безопасность, которые уже были проведены на отдельных изделиях, составляющих данную МЭ СИСТЕМУ, согласно соответствующим стандартам, не должны повторяться.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ СИСТЕМЫ, которая конфигурируется (реконфигурируется) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ, может использовать методы МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения того, какие конфигурации приводят к максимальным РИСКАМ и какие средства необходимы для гарантии того, что МЭ СИСТЕМА в любой возможной конфигурации не будет приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Немедицинские изделия, используемые в составе МЭ СИСТЕМЫ, должны соответствовать требованиям распространяющихся на них стандартов безопасности МЭК или ИСО.

В составе МЭ СИСТЕМЫ недопустимо использовать изделия, в которых защита от поражения электрическим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.